MDSAPのパイロット審査プロジェクト:テュフズードジャパン

By: Medtec Japan編集部

テュフズードジャパン株式会社は、日本人主任審査員による初の医療機器単一審査プログラム(MDSAP)のパイロット審査プロジェクトを完了し、2015年12月15日付でMDSAP認証書を発行した。

MDSAPとは、認定された審査機関(AO:Auditing Organizations)が医療機器メーカーの品質管理システムに対して行う単一の審査であり、複数のMDSAP参加国の規制当局が規定する特定要件への適合を証明できるようにすることを目的としており、各国の行政機関が実施する実地審査(査察)の代わりとなることを目指している。MDSAPパイロットプログラムは、2016年12月まで続き、2017年1月には正式プログラムが実施されるとみられている。MDSAPパイロットプログラムへの初期の参加メンバーは以下の4規制当局。

  • オーストラリア:Australian Therapeutic Goods Administration
  • ブラジル:Brazilian National Health Surveillance Agency ANVISA
  • カナダ:Health Canada
  • 米国:US Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health

なお、パイロットプログラム中のMDSAP審査報告書の受入れについては、各国規制当局が各々の見解を表明している。

日本でのMDSAP

日本の厚生労働省も2015年6月にMDSAPへの参加を正式に表明し、PMDAは日本の法規制を含めて実施されたMDSAP審査報告書を、文書での適合性調査の資料として受け入れる見込み。MDSAP審査報告書の受け入れは、将来的には登録認証機関にも拡大されることが予想され、今後の動向が注目されている。

MDSAPとテュフズード

テュフズードグループのテュフズードアメリカは、MDSAP Regulatory Authority Council(RAC)Pilot Consortium より、MDSAPの枠組みの中で審査をすることを認められた最初の審査機関のうちの1社である。テュフズードグループとしては、2014年10月に最初のMDSAPパイロットプログラム審査を実施した。

テュフズードグループでは、パイロットプログラム参加当初から各国にMDSAP審査員を配置し、各国オフィスの審査員が現地の言葉で審査を進めることができる状況を目指しており、テュフズードジャパンにおいても2015年度初旬より日本人MDSAP審査員の養成に取り組んできた。今回の認証書発行に至った審査プロジェクトにおいては、日本人主任審査員、日本人技術審査員、マレーシア人技術審査員の計3名(全員がMDSAP審査員)からなる審査チームが審査を担当した。

テュフズードMDSAP認証サービスのメリット

現在はパイロットプログラム段階にあるが、MDSAPでは、顧客がその都度対応していた各国ごとの実地審査(査察)が、認められた審査機関により一括して 1度に実施されることにより、審査対応の負担を軽減できることが期待される。

テュフズードグループでは、各国法規制の最新情報を常に入手し、新しい法規制上の取り組みを積極的に推進。テュフズードジャパンでは、2016年度は日本の顧客向けの更なるMDSAP審査サービスの拡充に向けて、日本人MDSAP審査員の増員を計画している。テュフズードジャパンは、「日本人審査員による日本語での価値のあるサービス提供」を念頭に掲げ、「Choose certainty, Add value(確かさを選ぶことで新たな価値が生まれる)」のグループ理念に沿い、顧客の法規制対応の一助となるサービスを提供し続けている。

カテゴリー: