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クラスⅡ医療機器のGUDID登録セミナーを開催:1WorldSync Japan

クラスⅡ医療機器のGUDID登録セミナーを開催:1WorldSync Japan

By: Medtec Japan 編集部

米国で医療機器を販売する際に必要となるデータベース(FDA-GUDID)のクラスⅡ医療機器に関する登録締切(2016年9月)が迫っているなか(関連記事)、データプールソリューション分野のグローバルリーダーである1WorldSyncが「医療機器、米国FDA-GUDID登録 長期的対応までを見据えた方法でしっかりやり切る!! クラスⅡ登録 瀬戸際対応セミナー」を4月13日に開催する(詳細は下記)。

今回のセミナーでは、瀬戸際のタイミングでも中長期的視点でGUDID登録を戦略的にとらえ実践的に登録方法を示すとともに、日本のユーザーからGUDID登録の実際について生の声を語ってもらう予定。

<セミナー概要>

■セミナータイトル:

 医療機器、米国FDA-GUDID登録 長期的対応までを見据えた方法でしっかりやり切る!! クラスⅡ登録 瀬戸際対応セミナー (※参加費無料)

■日時: 2016年4月13日(水)13:00~16:00 予定(12:30受付開始)

■会場:時事通信ホール

   東京都中央区銀座5-15-8 時事通信ビル2F

   (アクセス: http://www.jiji.com/hall/access.html)

<セミナー詳細>

クラスⅡの登録期限は2016年9月。今からスタートでも間に合わせられる!かつ中長期的対応が可能!

医療機器メーカー各社は、FDA-GUDIDへの登録対応はもちろん、個別の病院や医療機関の共同購買組織(GPO)への医療機器の情報提供が求められる状況です。 本セミナーでは FDA に認可されたGUDID接続事業者のうち、米国において多くの実績を持つ1WorldSync(ワンワールドシンク) が、実際のデータ登録画面をお見せしながら、実践的なご説明をいたします。

特に残り6 ヶ月となったクラスⅡ登録対応を実践されている日本企業の事例を紹介しつつ、しっかりやり切るプロジェクト対応をご説明します。

※昨年10月に実施したセミナーにご参加いただいた皆様の反響を受け、内容を改変するとともに、新たな情報も折り込みました。前回ご参加いただいたみなさまにもお役に立てる内容です。

<講演内容>

Part.1 ご挨拶と米国 FDA-GUDID登録に関する概要のおさらい(20分)

実践が求められるタイミングではあるものの、本規制の背景やグローバルの潮流など、必ず押さえておくべき情報を再整理してコンパクトにご説明します。

Part.2 登録画面のライブデモによる実務イメージの共有(40分)

いま動く必要があるデータ登録業務の極めて具体的な内容を、実際のツール画面をお見せしながらご説明します。

Part.3. FDA-GUDID登録を規制対応という近視眼的活動でなく戦略的な活動ととらえる!!(40分) 

クラスⅡ対応のみをゴールにおいた対処療法的対応ではだけではもったいない!

1WorldSync USと米国のお客様の実践事例から中長期的な商品情報管理のあり方、販売にも直結する戦略的な攻めの商品情報管理と、登録の実態をご説明します。

Part.4 日本企業のケーススタディ紹介とクラスⅡ登録までのプロジェクトデザイン(40分) 

1WorldSync Japanのサービスをご活用いただいているお客様の事例をベースに具体的なプロジェクトのデザイン方法やチェックポイントの置き方についてご説明します。

Part.5 質疑応答(20分)

■ WEBからのお申込み:
http://www.kokuchpro.com/event/seminar02/

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