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医療機器開発のスピードアップを「短納期射出成形」の活用で実現

医療機器開発のスピードアップを「短納期射出成形」の活用で実現

By: Medtec Japan編集部

医療機器開発にかける想い、アイディアをどのようにスムーズかつスピーディーに製品化するか。様々な企業が抱えるこの「開発スピード」の課題を解決するためのヒントを、吉村メディカル福祉株式会社(本社:枚方市)が開発した電子お灸「ながら灸」の事例から探った。

「医療機器」として開発を

吉村メディカル福祉株式会社
代表取締役 吉村 一成 氏

同社代表取締役の吉村一成氏(写真)が開発を目指したのは、即効感のある温熱刺激がありながら肌にやさしく使いやすい電子お灸。肌温度センサを内蔵し薄型カーボンヒーターの発熱を制御するフィードバック機構を用いて、これを実現することを目指した。

医療機器の開発プロセスに求められるのは、安全性・有効性を保証し「医療機器」として認証を得るために要求される評価・検証である。

類似の製品が「健康機器」として世の中に出回っているのに対し、吉村氏は電子お灸を「医療機器」として開発することを決意した。「『健康機器』として世の中に出回っているものには、高価な上に効能が不明瞭なものが多いです。どうせやるなら医療機器として開発しようと考えました」(吉村氏)。その裏には、自分の父をはじめとして身近な人の健康面での苦労をどうにかしたいという思いがあった。

医療機器開発では評価・認証のプロセスを見越して、設計や試作のプロセスをいかに効率的に行えるかがスピードアップのカギを握る。

この電子お灸は「管理医療機器」として認証を得るために、試作品は最終製品と同じ材料で製作し、耐熱性や落下試験、異常が起きた時の対応などの審査を受ける必要があった。「試作には最終製品の品質が求められます」(吉村氏)。

そのため3Dプリンターを試作に用いることはできない。そこで吉村氏がたどりついたのは射出成形をフロントローディングで効率的に行う方法だった。

迅速で精度の高い見積りシステムで設計をスピードアップ

吉村氏が出会ったのはプロトラブズが提供する短納期射出成形サービス。同社の見積りシステムはWeb上から3D CADデータをアップロードするだけで、平均3時間で確定した金額が得られる。さらに製造性の解析結果も3D図解付きで回答されるので、設計の調整も迅速に行うことができる。しかも見積りは何度利用しても無料だ。

電子お灸は2012年6月に「おおさか地域創造ファンド」の医療機器重点プロジェクトとして採用されて開発開始。その後、金型メーカーとの交渉で設計変更を重ねるにつれて設計の修正方向が分散し、見積りが許容できないレベルまで増大するという大きな問題に直面した。しかし、プロトラブズの見積りシステムの利用で問題を解消し、設計プロセスをスピードアップすることができた。

複数部品の射出成形を短納期で実現

医療機器として開発された温灸器
YMW-ONQ001「ながら灸」

プロトラブズの射出成形を利用することで、試作段階で最終製品の材料を選べることに加え、短納期も大きなメリットになった。しかも部品の点数が多くなっても、すべてを同時並行で進めることができた。

「小規模な依頼先では、設計者や製造担当者の数が限られていることが多く、どうしても製造がシーケンシャルになりがちです。しかも、弊社だけから受注しているわけではありません。特に期間が限られていると、どうやっても間に合わないという状況が起こってしまいます。しかし、プロトラブズの場合には、依頼したすべてのパーツが同時並行で進められるので助かりました」(吉村氏)。

結果的にプロトラブズの射出成形を用いることで、品質に妥協せず、製品化をスピードアップすることができた。同社の電子お灸「ながら灸」(写真)は、2014年12月に医療機器認証を取得、2015年6月から販売開始した。

小ロット・多品種のものづくりを射出成形で支援

「ベンチャーはいきなり数を作ることができません。プロトラブズのように私たちの品質基準とスピードとコストの要求を満たしてくれるサービスはベンチャーにとっても必須のものではないかと思います」(吉村氏)。

医療機器は高品質・安全性が要求される一方、高付加価値で製品化できる点、特殊用途のニーズが高く小ロットである点など、ベンチャーや新規参入企業にとって魅力は大きい。こうしたチャレンジにとって、短納期射出成形のように開発プロセスをスムーズかつスマートにし、開発者に「やさしい」ものづくりを提供できるサービスへの期待は大きい。

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