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厚労省、「先駆け審査指定制度」に5品目を指定

厚労省、「先駆け審査指定制度」に5品目を指定

By: MEDTEC Japan 編集部

2月10日、厚労省は「先駆け審査指定制度」の対象として5品目の指定を発表した。

「先駆け審査指定制度」は、対象疾患の重篤性など一定の要件を満たす画期的な医療機器、再生医療等製品について、承認に関する相談・審査で優先的な取扱いをすることで承認審査の期間を短縮する制度で2015年に導入。通常の新医療機器が12カ月を目標に審査を行っているのに対して、本制度では審査期間の目標を6カ月としている。

今回2015年12月までに指定申請のあった医療機器6品目、再生医療等製品13品目、体外診断用医薬品2品目について評価を行い、5品目(下記、詳細は最下部のリンクを参照)を新たに指定した。

厚労省によると、今回の指定品目には日本の大学発のシーズや国内中小企業・ベンチャー企業が開発に携わるものもあり、日本における早期実用化を支援することで政府が成長戦略に掲げるイノベーションの促進にもつながると期待できるとしている。

  • 医療機器の指定品目

・チタンブリッジ(甲状軟骨形成術2型)
癒着防止吸収性バリア

  • 再生医療等製品の指定品目

・STR01 (自家骨髄間葉系幹細胞)
G47Δ
自家心臓内幹細胞

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