MEDTEC Online

MROとしてワンストップの開発支援を:ナムサ ジャパン

MROとしてワンストップの開発支援を:ナムサ ジャパン

By: MEDTEC Japan 編集部

ナムサ ジャパンはグローバルで医療機器などの開発支援を提供するナムサの日本法人である。ナムサは世界各国にラボを保有し、開発に伴う各種検査から臨床前研究、臨床研究、規制対応コンサル、市販後調査までワンストップの専門的開発支援サービスを提供する。従来のCROが開発のステップごとのサービスに特化しているのに対して、ナムサはMRO®(medical research organization)を標榜し開発のステップを通じた包括的サービスを提供する。顧客は開発の全ステップを通じてのパートナーシップによりスピードとコスト面での効率性を実現できる。

ナムサは1967年に微生物検査を中心に創業し、1970年代から生体適合性検査分野で事業拡大、生体適合性検査のグローバルリーダーとしての地位を確立した。その後、企業買収によって臨床前研究、コンサル、臨床研究に業務を拡大し、2012年からは同社がFunctional MRO®と称する戦略で医療機器開発のフルレンジ・サービスを提供する。

顧客は一貫したサービスにより、開発の各段階、生体適合性試験、有効性・機能性試験など求められる試験ごとに受託先を変える必要がないため、製品化までの時間・コストの縮減を実現できる。

また、ナムサは本拠地である米国の他に、欧州、アジアを含む世界各地にラボや拠点を持つため、社内の連携により、各国の規制への対応が可能、開発した製品を世界で展開したい医療機器メーカーに的確なサポートを提供する。

医療機器に関して、グローバル規模で同社が掲げるMRO®のようなサービスを展開しているという点が他社に類のない同社の最大の強みだ。

治療分野としては、循環器、末梢血管、整形、皮膚分野での経験が多いが、日本国内には優秀な医療機器メーカーが多いので幅広い分野でサービスを広げていきたい、とナムサ ジャパン社長の辻昭光氏。

市場として辻氏が近年注目しているのは、日本が世界をリードしている再生医療分野。他にも薬剤溶出性ステントに代表される医療機器と薬剤のコンビネーション製品やIVD(体外診断機器)も引き続き期待される。今後、再生医療も含め、医薬品と医療機器が重なり合う分野が増えていくと感じている。

規制面では、再利用製品の滅菌などFDAのガイダンスが変わりつつある滅菌関係の対応が増えているという。同社には各国の規制当局と折衝経験豊富なスタッフがおり、規制の変更や動向をタイムリーに理解した上で、顧客が間違った方向にいかないようにサポートできる体制がある。

「お客様にとって開発の各ステップはシームレスであり、試験をすることが目的ではありません。最終の目的は製品化し、治療が必要な人々に届けることです」(辻氏)。医療機器の製品化のプロセスはまだまだ効率化できる余地は大きく、それによってエンドユーザーのベネフィットを向上できるという。

既存の医療機器メーカーには国際的展開も視野に入れたサポート、社内体制が十分でないスタートアップには新規参入をサポートしたいと辻氏は話す。今後、日本でのFunctional MRO®としてのサービス拡大を目指す。

カテゴリー: