MEDTEC Online

CDRHによる2016年新年ガイダンス決議

CDRHによる2016年新年ガイダンス決議

FDAの医療機器・放射線保健センター(CDRH)は2016年のガイダンス・トピックのドラフトおよび最終版での最優先課題を設定している。

By: Marie Thibault(オリジナルの英文記事はこちら

CDRHは新年のガイダンス上の優先課題を計画しているが、2016年度中に発表を計画している医療機器ガイダンス文書の「Aリスト」と、可能であれば発表を予定している「Bリスト」を発表した(FDAへのリンク)。

2015年に当センターでは多くのトピックに関してドラフト・ガイダンスを発表し、それを2016年度にAリストとして最終化を予定している。そのようなトピックの1つである「IDE申請レビュー時に検討するベネフィット・リスク要因」は、2015年6月のドラフト・ガイダンスのテーマであり、IDE(Investigational Device Exemption、治験医療機器に対する一部規則の適用免除)研究時のベネフィット・リスクのトレードオフについてFDAの決定を支える情報が何かを、医療機器メーカーが理解できるように意図している。

もう1つのそのようなトピックは「医療機器の臨床研究のための適用デザイン」であり以前MDDI誌にも取り上げられている。著者のGordon MacFarlane氏とCynthia Nolte氏によれば、「私たちの経験では、適用デザインでは意思決定が強化され、集められた臨床エビデンスの質の向上と市販までの時間と製品検証の改善(特にポートフォリオをまたがって申請された場合)が図られています」。

当センターの2016年度Aリストの最終ガイダンス・トピックのいくつかは、提案ガイダンス・トピックとして2015年度Aリストの一部だった。一方、「医療機器設計を最適化するための人的要因とユーザビリティ・エンジニアリングの適用」、「施設開発検査(laboratory developed tests:LDT)の規制制度」のようなトピックは2015年に発表されず再びトピックとして挙げられている。

またCDRHは、10~40年前に発表された最終ガイダンス・トピックをリストし、変更や削除が必要か意見を求めたいとしている。

FDAは2015年末の何日かを1年を振り返るために使い、食品医薬品長官代理のStephen M. Ostroff氏は2015年の成功を下記のように締めくくった。

「私たちは患者の生存に前向きな違いをもたらすいくつかの革新的な機器を承認することができました。それには、脳腫瘍患者の生存期間を延長する機器や心臓切開手術を行わずに先天性心疾患の患者の一部に用いられる経カテーテル肺動脈弁が含まれます。そして、機器のレビュー・プログラムについて重要な進歩を行いました。PMA(市販前承認)の決定までの平均期間は2009年から36%短縮し、FDAによるPMAと(PMA承認済機器への重要な変更に対しての)panel track supplementによって、12月14日時点で2001年以来最大の58件もの医療機器を承認しました。」

 

CDRHAリスト、Bリストは以下の通り:

◆ 2016年度に当局が発表を予定している医療機器の優先ガイダンス文書(「Aリスト」)

最終ガイダンス・トピック

  • General Wellness Products(ウェルネス製品)
  • Medical Device Accessories(医療機器アクセサリ)
  • Benefit-Risk Factors to Consider when Reviewing IDE Submissions(IDE申請レビュー時に検討するベネフィット・リスク要因)
  • UDI Direct Marking(UDI直接マーキング)
  • Adaptive Design for Medical Device Clinical Studies(医療機器の臨床研究のための適用デザイン)
  • Incorporating Patient Preferences into Medical Devices Premarket Approvals, Humanitarian Device Exemptions, and De Novo Classifications(医療機器市販前承認についての患者による選択の考慮、人道的機器への除外と新規分類)
  • Applying Human Factors & Usability Engineering to Optimize Medical Device Design(医療機器設計を最適化するための人的要因とユーザビリティ・エンジニアリングの適用)
  • Policy for Regulatory Oversight of Laboratory Developed Tests (LDTs)(LDTの規制制度)
  • Submission and Review of Sterility Information for Devices Labeled as Sterile(滅菌ラベルのある機器の滅菌情報の申請とレビュー)
  • Use of ISO 10993-1, Biological Evaluation of Medical Devices Part I: Evaluation and Testing (Biocompatibility)〔ISO10993-1医療機器の生物学的評価Part 1:評価と検証(生体適合性)の使用〕
  • Postmarket Surveillance Studies Under Section 522 of the Food, Drug, and Cosmetic Act(食品・医薬品・化粧品法第522項に基づく市販後サーベイランス研究)
  • Medical Device Reporting (MDR) for Manufacturers〔製造業者の有害事象報告システム(MDR)〕

ドラフト・ガイダンス・トピック

  • Medical Device Decision Support Software(医療機器決定支援ソフトウェア)
  • Use of Symbols in Labeling(ラベリングにおける記号使用)
  • 510(k) Modifications〔510(k)修正〕
  • Software Modifications(ソフトウェア修正)
  • 510(k) Third Party Review Program〔510(k)第三者レビュー・プログラム〕
  • Companion Diagnostics Co-Development(付随診断の共同開発)
  • Use of Real-World Observational Patient Data to Support Decision Making for Medical Devices(医療機器の意思決定支援のためのリアル・ワールドの患者観察データの使用)
  • UDI Convenience Kit(UDIの便宜キット)
  • Public Notification of Emerging Postmarket Medical Device Signals(新しい市販後の医療機器警告の公示)

◆ 当局のガイダンス開発のリソースが許せば2016年度に発表可能な医療機器のガイダンス文書(「Bリスト」)

最終ガイダンス・トピック

  • Reporting of Computational Modeling Studies in Medical Device Submissions(医療機器申請におけるコンピュータによるモデリング研究の報告)
  • Blood Glucose Monitoring Test Systems for Prescription Point-of-Care Use(臨床現場での用途の血糖値測定検査システム)
  • Self-Monitoring Blood Glucose Meters for Over-the-Counter Use(市販用途の血糖値自己測定計)
  • Radiation Biodosimetry Devices(放射線生物学的線量測定機器)
  • Finalizing existing draft guidance documents.(既存のドラフト・ガイダンス文書の最終化)

ドラフト・ガイダンス・トピック

  • Medical Device Interoperability(医療機器の相互運用性)
  • Patient Access to Information(患者の情報へのアクセス)
  • Evaluation and Reporting of Age, Race, and Ethnicity Data in Medical Device Clinical Studies(医療機器臨床試験における年齢、人種、民族性データの評価と報告)
  • Patient Matched Instrumentation for Orthopedics(整形外科のための患者に適合した器具使用)
  • Dual 510(k) and Clinical Laboratory Improvement Amendments Act (CLIA) Waiver by Application〔Dual 510(k)および申請による米国臨床検査室改善法(CLIA)の適用免除〕
  • Defining the Unique Device Identifier (UDI)〔ユニークデバイス識別子(UDI)の定義〕
  • Critical to Quality Information for Abdominal Surgical Mesh Devices(腹部手術のメッシュ機器に対する品質情報の見直し)
  • Critical to Quality Information for Hydrophilic Coated and Hydrophobic Coated Vascular and Neurological Devices(親水性コーティングおよび疎水性コーティングされた血管・神経関連機器に対する品質情報の見直し)
カテゴリー: