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FDAによるPMA承認率が近年では最高に

FDAによるPMA承認率が近年では最高に

FDAによるPMA(市販前承認)の承認率が最新の会計年度で98%に達した。当局ではさらに医療機器の承認までの期間を改善すると同時に、患者への安全性を確保したいと考えている。

By: Brian Buntz and Chris Newmarker(オリジナルの英文記事はこちら

PMA承認は2008年、2009年より実質的に迅速化した(提供:FDAの報告書より)

今年の9月30日で終了した最新の会計年度の期間で、FDAは98%のPMA申請を承認した。少なくともこの15年間では最高の承認率を記録し、2005年以降で初めて90%以上となった。

この5年間で承認率は上昇傾向にあった。最近発表されたFDAの報告書によると、2010年に59%と最低を記録してから、2011年に70%、2012年に71%、2013年に85%、2014年に86%であった。

この統計からFDAが最先端の医療技術をできるだけ早く米国居住者が利用できるようにするという約束を守ろうとしていることがわかる。この10月にはCDRHのディレクターであるJeffrey Shuren医師は、当局が従来の基準を維持すべきと強調しながらも、米国が新たな医療技術を世界でもっとも早く利用できる国にしたいと語っていた(関連記事)。

「これは欧州やその他の国々との競争ではありません。でもよい技術があればそれを一番最初に使えるようにしたい」とShuren氏はサンフランシスコで開催された経カテーテル心血管治療学会で述べた。

PMAの承認率が上がっただけでなく、当局は医療機器ユーザーフィー修正法(MDUFA III)が最新となる医療機器業界のユーザーフィー法の一環として、PMAのための決定期間を迅速化しようとしてきた。

大部分のPMAにユーザーフィーが適用でき、FDAは支払が済まないと審査を開始しないことが多い。

2009年以降、平均の審査期間は短縮している。2009年にはPMAの決定までの平均期間は464日、2014年には262日に短縮しており、5年間で31%も短縮したことになる。2015年度に受理した申請に関しては、平均審査期間は390日であった。

また、510(k)申請のクリアランスまでの平均期間も短縮傾向にある。2010年にはピークの154日だったが、2015年の予想では95日となっている。510(k)申請後に追加情報を要請される割合も近年下がってきた。2015年では追加情報が要請されたのは最初の審査サイクルで69%、2度目の審査サイクルでは6%のみだった。

510(k)のプロセスはClass I以外の医療機器の大部分で用いられるが、PMAが申請されるのはFDAにおける医療機器申請の約1%である。

議会その他で、FDAはイノベーションを加速しようとする一方で安全性を犠牲にしているという懸念の声が上がっており、特に当局の510(k)による市販前通知プロセスの扱いを疑問視する向きもある。例えば、上院議員のJeff Merkley氏とEdward Markey氏は最近FDAに対して、「大部分の医療機器に用いられている市販前審査プロセスの脆弱性」について懸念を表明する書面を提出している。

確かに、医療機器のリコールもこの10年間で増加傾向にある。2014年に発表されたFDAの報告書によると2003年から2012年で医療機器のリコールは約100%増加した。当局はこの増加を、「報告された違反のために召喚された企業を含む医療機器会社側の意識の高まりと、医療機器の安全性を改善しようという特にCDRHの努力」によるものとしている。言い換えれば、FDAは当局側も産業側も問題を特定する上での努力を高めたためにリコールが増えたと説明している。

 

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