ビューローベリタスジャパン、医療機器認証のサービスを拡充

By: Medtec Japan編集部

ビューローベリタスジャパン株式会社は2015年9月1日、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(医薬品医療機器等法)に基づく厚生労働省登録認証機関として登録された。

同社はこれまで医療機器分野では(1)医療機器品質マネジメントシステムの国際規格 ISO13485に基づく認証、(2)欧州医療機器指令への適合性認証(EU指令に基づくCEマーキング認証)を展開してきたが、今後は(3)医薬品医療機器等法に基づく医療機器認証の提供も可能となった。

厚生労働省登録認証機関として新たに開始するのは以下の業務。

  • 申請書の評価:法的要求(認証基準)に対する適合性の検証
  • 品質マネジメントシステムの評価:QMS省令(厚生労働省令169号)に基づく品質マネジメントシステムの検証

同社では今秋セミナー(下記)も開催し、グローバル展開を目指す国内医療機器メーカーのサポート事業を拡充していく。

■ ビューローベリタス主催:

「医療機器の認証制度解説セミナー ~医薬品・医療機器等法の基礎~」(参加費無料)

http://www.bureauveritas.jp/

  日程 時間 場所 定員
東京 10/27(火) 15:00-17:20(開場14:30) 東京国際フォーラム G602 60
大阪 10/22(木)

14:00-16:20(開場13:30)

CIVI北梅田研修センター 501会議室

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■ ビューローベリタスジャパン株式会社

医薬品医療機器等法における医療機器認証業務について:

http://certification.bureauveritas.jp/cer-business/mhlw-md/

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