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国内承認・認証取得に関する戦略薬事コンサルティング

国内承認・認証取得に関する戦略薬事コンサルティング

今年4月に開催されたCPhI Japan 2015/MEDTEC Japan 2015にも出展した株式会社コーブリッジ。

株式会社コーブリッジは、薬事申請に焦点をあわせた医薬品及び医療機器等のCRO(開発業務受託機関)だ。
同社は、1999年7月に、代表取締役会長ジョセフ コヴェニー氏、および代表取締役社長の峰岸明美氏により設立され、スタッフは日本と海外における開発経験(非臨床試験及び臨床試験)を有するとともに、幅広い医薬品及び医療機器等の申請経験を兼ね備えている。

過去30年以上の経験をベースに、第一種医療機器製造販売業許可、体外診断用医薬品製造販売業許可、及び第一種医薬品製造販売業許可等を取得し、選任製造販売業者としてコンサルティング、申請業務から承認・認証後の国内におけるQMS(またはGQP)に基づく品質管理及びGVPに基づく製造販売後安全管理業務を実施している。

海外から参入する外国の申請者(製造業者等)のみならず、海外から導入を検討している国内の顧客にも選任製造販売業サービスを提供している。

<コーブリッジの特長>

科学的バックグラウンドと卓越した英語力、コミュニケーション能力を結集し、
専任者がお客様と共通の目標を持って長期にわたりサポートする。医薬品および医療機器等の開発業務に不可欠な経験と知識、さらに語学力とコミュニケーション能力を兼ね備えたスタッフが、課題解決への的確なアプローチをもって長期に渡りサポートしている。

①科学的バックグラウンド

薬学、化学、生物学、獣医学等の学歴を有し、医薬品及び医療機器の開発・薬事経験を有する博士、修士、及び学士がサービスを提供。

②英語の読解力及びコミュニケーション能力

海外製品の導入にあたっては、英語の読解力及びコミュニケーション能力が大きな戦力となる。したがって、単なる英語ができるというレベルでは不十分であり、専門領域の英語を科学的知識に基づいて理解できるということが必要となる。さらに、コミュニケーション能力については、文化的・規制上の違いを理解した上での対応が必要だ。

同社のスタッフは、日常的に、英文資料に基づく業務が大半を占める環境で業務を行っている。
また、プロジェクト会議も英語で実施し、継続的な英語コースの教育も行っている。
顧客のニーズに合わせて、英文でのEメール対応や電話会議等、欧米とのコミュニケーションの代行あるいはサポートをしている。

③長期的支援

同社のスタッフは、5年勤続以上の者が大半を占めており、半数は10年以上勤続の社員という。従って、担当者が頻繁に理由無く変更となることはなく、承認申請期間が長期にわたる場合でも、継続的なサポートが可能だ。

④顧客と目標を共有

顧客の目標期限を最も重要視し、通常の勤務時間外の対応、緊急の業務にも対応している。


株式会社コーブリッジ

www.cobridge.com

 

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