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薬器法施行に基づく製造販売認証の業務拡大

薬器法施行に基づく製造販売認証の業務拡大

テュフズードジャパン株式会社では、2014年11月25日の薬事法から医薬品医療機器等法への改正に伴い、厚生労働大臣が基準を定めて指定したクラスⅢの医療機器(指定高度管理医療機器)の製造販売認証の業務範囲を拡大し、新たに以下の指定高度管理医療機器の製造販売認証が可能となった。

1.インスリンペン型注入器

2.ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器

3.経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ

テュフズードジャパンでは、品質マネジメントシステムISO13485認証をはじめ、ヨーロッパ市場向けCEマーキング(EC認証)、カナダ医療機器規制に基づくCMDCAS認証、国内市場で要求される製造販売認証/QMS調査を提供している。また、生物学的安全性試験、IEC60601-1第3版に基づく電気安全試験、EMC試験など、試験から認証までワンストップで有効なサービスを提供している。

同社は、過去30年以上にわたり、医療機器メーカー製造業者やサプライヤー供給者のための市場アクセスソリューションのための解決策とエキスパートパートナーシップを提供。顧客が直面している課題や抱えている悩みを熟知している。

医療分野の専門家、エンジニア、そして医師を含む400余名の専任チームがグローバルネットワークを形成しており、製品設計の初期段階から、リスクマネジメント、ならびに臨床および規制面での対応に至るまで、顧客の医療機器製品のライフサイクル全体を対象に評価をしている。


テュフズードジャパン株式会社

www.tuv-sud.jp

 

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