医薬品医療機器等法における医療機器プログラムの取扱いについて

公益財団法人医療機器センターでは、昨年11月25日に従来の薬事法にかわり施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、医薬品医療機器等法)」に関する実務的な取扱い方法について、同センターのホームページで情報提供をしている。

例えば、医療機器で得られたデータ(画像を含む)を加工・処理し、診断又は治療に用いるため の指標、画像、グラフ等を作成するプログラムなどは、従来はソフトウェア部分のみでは薬事法の規制対象とはならず、ハードウェア部分に組み込んだ形で規制していた。

しかし、新しい医薬品医療機器等法では、ソフトウェアを単体で流通することを可能とし、「医療機器プログラム」として規制対象とすることとなっている。

同センターのサイトでは、この法律の規制対象となるプログラムはどのようなものか、規制対象となったプログラムはどのような手続きが必要かなどを含め以下の点について、まとめて解説している。

① 規制対象となるプログラムとはなにか

② 規制対象となるプログラムの取扱い手続きと概要

■ 取り扱う企業に対する規制「業態許可」

■ 取り扱うモノに対する規制「製造販売承認等」

■ 主な経過措置

③ 通知等

■ 医療機器プログラムに関する通知

④ 関連資料(同センター付属の医療機器産業研究所が主催した講演資料など

 ⑤業態許可や製造販売承認等に関する問い合わせ先


公益財団法人医療機器センター

www.jaame.or.jp

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