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医療機器の認証/承認における薬事申請支援サービス

医療機器の認証/承認における薬事申請支援サービス

同社の評価方法について(画像クリックで拡大)

国内最大規模の総合分析会社の株式会社住化分析センターは、医用電子機器やコンタクトレンズ、ステント、バイオセンサ、注射針、人工骨、カテーテル、インプラント材料など幅広い製品の分析実績を誇る。

医療機器分野でも、幅広い産業分野をカバーし、単一分野に留まらず、複合・業際分野の依頼に対しても対応している。

基礎研究にはじまり、開発、工業化、品質管理、販売後のクレーム対応、さらに法的に対応が必要となる環境・人体への影響、危険度などの調査と評価(レギュラトリー・サイエンス)の領域にいたるまで、分析・評価技術を中心とするさまざまな技術サービスを提供しているのが特長だ。

以下に、同社の分析調査により問題が解決した事例をひとつ挙げてみる。

ダイアライザー等の医療用中空糸膜は、タンパク質吸着による透析性能の低下が問題とされている。中空糸のどの部分に、どれだけタンパク質が吸着するのかを把握することが、性能の良い製品を開発する上で重要となる。

そこで、同社はタンパク質溶液を通液した中空糸膜について、タンパク質がどの領域に存在しているかを飛行時間型二次イオン質量分析法(TOF-SIMS)によるイメージング分析により調査を実施。

その結果、タンパク質は中空糸膜内壁にのみ存在し、内部への浸透がないことがわかった。これ以外にも、同社では最新の分析評価技術を用いて、さまざまな顧客の問題解決に貢献している。分析・試験・評価での相談も受け付けている。

【評価対象例】 カテーテル、チューブ、ステント、透析用材料、中空糸膜、コンタクトレンズ、眼内レンズ、人工臓器、輸液バック、注射器・シリンジ・針、医療用包装材料、歯科材料、人工骨材料、経皮吸収剤、内視鏡、バイオセンサなど


また、住化分析センターでは、薬事申請に関わる業務についての支援サービスを提供している。
試験実施のコンサルティングから申請資料の作成まで、一括して対応している。

  • 医薬品・医療機器等の開発/申請に関するコンサルティング
    • 「海外申請データ⇒国内申請」に関するGap Analysis
    • 申請戦略に係るコンサルティング
    • 規制当局(PMDA等)への各種相談のサポート
    • その他、医薬品規制に関する事項
  • 製造販売承認申請
    • CTD等申請資料の作成支援
    • 申請資料のレビュー/QC
    • 照会事項への対応支援

株式会社住化分析センター

www.scas.co.jp

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