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IVD臨床試験ですべきこと、すべきでないこと

IVD臨床試験ですべきこと、すべきでないこと

IVD治験は薬物や装置の臨床試験とかなり異なるため、IVD治験の開発におけるすべきこととすべきでないことを明確にすることで企業は成功へと自社を位置づけることが可能になる。

 

体外診断用薬品・機器 (IVD) メーカーにとって、効果的な臨床試験計画書を構築することは失敗と市販化の差を意味する。 IVD臨床試験は機器や薬物の臨床試験と大きく異なる。 ここでは米国でのIVD治験に特化し、企業を成功へと位置づけることを可能にする、一連のすべきこととすべきでないことを紹介する。

第一歩として完全な規制評価を実施すること。
IVDには、意図される用途および使用者、治験の複雑さおよび患者の看護の決定におけるその役割などの要因に基づき、幅広い規制認可経路がある。 完全な規制評価によって臨床研究の設計と実行が規制のFDA要件に沿っていることを確約できる。 委託研究組織であるNovellaでは、規制評価の実施に弁護士事務所を雇う企業を最近目にすることがある。 FDAを運営しており、製品認可の評価を行うのは科学者であることを念頭に置きたい。

無知な規制戦略は認可の可能性に影響するため、臨床専門家が規制評価を行うべきである。 当初の規制評価はIVDがFDAの510(k) または PMA製品認可経路から免除されるか否かも判断することができる。

申請前パッケージ (pre-submission package) を提出すること。
申請前プロセスの最も貴重な結果の1つが、早期の評価と対応である。FDAは詳細な回答で申請前パッケージの提出に回答し、治験計画、臨床試験計画書、試験設計について教えてくれる。 申請前パッケージは1年も企業の認可スケジュールを短縮できる場合があり、臨床試験プロセスの円滑な実施を可能にする。

さらに、FDAは計画された臨床試験に対してリスク分類を決定するため、低リスクと評価された場合さらなる迅速化が可能になることもある。 しかし、製品設計、性能、主張について考えが明確でないまま申請前パッケージを提出することには障害もある。 装置の評価履歴は消えることがなく、提出が早すぎた場合FDAによる診断装置の分類に悪影響を及ぼすことがある。

IVD治験を医療機器の治験のように行わないこと。

当局はIVDを医療機器規制の傘下に分類している一方で、IVDと医療機器間には明らかな違いと微妙な違いがある。

IVD治験について、FDAは通常3つの地理的に分散された米国の拠点を要求する。さらに、IVD治験は現場のモニタリングを必要としないため、電子的臨床検査情報収集 (EDC) システムを使用することができ、データ管理がより安く、時間がかからなくなる。 IVD臨床試験管理の数々の違いと、場所およびラボの選択を知っておくことは、貴重な時間と財政投資の節約につながる。

IVDとコンパニオン診断の治験および分類の違いを知っておくこと。

コンパニオン診断はIVDの一種であるが、規制要件、試験計画および実行は大きく異なる。 コンパニオン診断は処方された薬物に対する患者の反応を予測するために用いられるため、患者にとってリスクが高く、より多くの規制コントロールを要する。 その結果、コンパニオン診断は通常クラスIII機器に分類されるが、一方IVDは通常クラスIIである。 コンパニオン診断臨床研究には複数の、好ましくは定量化されたエンドポイントと計画された中間解析を含める必要がある。 これは問題を早期に表面化させ、必要に応じた臨床研究の調整を可能にする。

すべての治験施設でサンプル前処理と解析の専門知識を前提としないこと。

既知のサンプル、コントロール、較正装置など該当するもので設計検証研究を実行し、新しい各治験施設を事前に限定する。 患者に対する研究の実施を許可する前に、サンプル収集と解析を行う各人物が正確なサンプル収集、前処理、試験手順を知っていることが不可欠である。 訓練後、施設は事前に保存されたサンプルに対してIVDの事前試験を実施し、既知の社内の結果と比較する必要がある。 これにより、複数の施設によって収集されたデータの幅が比較可能であり、試験エラーの可能性から守られるように確約できる。

サンプルの解析を行うラボがCLIAまたはCAP認定済みであることを確認すること。

米国臨床病理医協会 (CAP) 実験室認定プログラムは、代表的な標準として広く認められており、世界中でさまざまな国、州、民間の実験室認定プログラムのモデルとして採用されている。

米国臨床検査室改善法 (CLIA) は、実験室の試験に適用される規制である。 臨床試験ラボは、診断検査用のヒトサンプルを受け入れる前に、州政府およびメディケア・メディケイドサービスセンター (CMS) によりCLIA認定を受けることが要求される。実験室は実施する診断検査の種類に基づいて複数の種類のCLIA認定を取得できる。 または、IVDがFDAによる定義で複雑ではないとされる場合、企業はCLIA免除申請を提出することができる。 FDAが何を期待しているのかを知ることが、円滑なIVD臨床試験実施の鍵である。

--By Cynthia Pritchard, PhD, Senior Regulatory Affairs Specialist, Medical Device & Diagnostics Division, Novella Clinical

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