テュフ・ラインランド、ロボットなどの欧州認証取得の秘訣を伝授中!

ドイツの国際的認証機関テュフラインランドは、サイバーダイン社が開発したロボットスーツ「HAL医療用」について、欧州委員会(EU)の基準適合マークである「CEマーキング」の認証を成功させたが、開催中のMEDTEC Japanでは、第三者認証機関の立場から、迅速な認証取得できる企業の共通点などを紹介している。

CEマーキングの取得に成功している企業の共通点は、「自社の機器の便益・使用目的を明確に認識し、規制・規格を恐れず逆手にとって戦略的に利用するくらいの薬事法務体制を組み、製品の安全性・有効性を立証する技術文書や、製造する製品の品質保証システムをきちんと維持管理し、市販後の市場の監視と対応をおこなえる企業」と語るのはテュフ・ラインランド・ジャパン株式会社アジア太平洋地域医療機器課の尾苗順潤哉課長だ。

23日に登壇したMEDTEC Japanの最新技術フォーラムで、尾苗課長は「進むロボットテクノロジーの医療機器分野への応用と欧州法規認証に向けた勘どころ」をわかりやすく紹介。

また、医療機器を開発中の企業に対して、認証取得までの期間と市場規模を考慮すると、「5億人といわれる欧州市場を足がかりに医療機器ビジネスを展開するのが効果的」と推奨した。特に医療用のロボットの場合、CEマーキングからスタートし、(ロボットの命令服従機能を担当する)ソフトウェア関連のIEC62304も重要になってくると指摘。世界66ヶ国に拠点を持ち、約19,320人のスタッフをかかえ140年以上の歴史を誇るテュフラインランドグループが構築してきたノウハウの一部を公開した。

テュフラインランドは日本でも20年以上、多種多様な医療機器の製品試験・品質システム監査・認証業務を提供してきているが、今回のMEDTEC Japanの同社ブースでは、装着型ロボットスーツHALを世界で初めて医療機器として監査・認証した経緯をはじめとして、同社が提供しているさまざまな認証業務について紹介している。

また、CEマーキングに関する質問や、認証取得に関する個別の相談について、24日(金)まで開催中のMEDTEC Japanの同社ブースで受けつけている。


テュフラインランドジャパン株式会社

ブース番号:100

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