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HAL医療用、国内で新医療機器 としての薬事承認申請

HAL医療用、国内で新医療機器 としての薬事承認申請

 

ドイツでのHAL医療用(下肢タイプ)を使った治療風景

サイバーダイン株式会社は、同社が開発したロボットスーツHAL医療用(下肢タイプ)について、筋ジストロフィーやALS等の希少性難治性の神経・筋難病疾患に対する「新医療機器」としての薬事承認申請をおこなった。「新医療機器」とは、構造・使用方法・効能・効果又は性能が「既承認医療機器」と明らかに異なる場合の申請区分であり、治験を経て申請するもの。

HAL医療用(下肢タイプ)は、希少疾病用医療機器として優先審査を受けられるため、通常12ヶ月程度かかる審査期間を、審査側と申請者側の双方の目標として9ヶ月に短縮して、難病で苦しむ患者様のために早期の承認を目指すという。

同社は2011年8月からPMDA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)へ相談を行い、およそ3年半をかけて本申請に至った。「新医療機器」としての申請にあたり、その効果と安全性を確かめるために、2013年3月より2014年8月まで希少性難治性の神経・筋難病疾患の患者に対して、医師主導治験(NCY-3001試験)を実施。治験終了後は、治験調整医師の中島孝医師(国立病院機構新潟病院副院長)が治験データを解析して治験総括報告書を作成した。

同社はこの治験総括報告書により、HALの当該疾患への歩行改善効果に関する有効性、安全性を確認したうえで、そのデータをもとに本申請に至った。今後は、他の難病に対しても適応拡大をめざした治験をおこなう予定で、2014年9月よりHAM(HTLV-1関連脊髄症)など痙性対麻痺に対する治験を開始する。

今回のMEDTEC Japanの同社出展ブースでは、HALを中心に展示・紹介する他、MEDTEC Japan開催初日の4月22日(水)の11:20~12:05に開催されるセミナーでは、同社の安永好宏営業部長が、HALの特徴を実運用の紹介をしながら、高齢社会における役割について解説する


サイバーダイン株式会社

www.cyberdyne.jp

ブース番号:3707

 

 

 

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