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FDA申請関連のコンサルティング

FDA申請関連のコンサルティング

有限責任事業組合ケン・ブロックコンサルティングは、約10年にわたり、施設登録、510(k)申請、QSR遵守のためのギャップ分析などFDAに関するさまざまなコンサルティングを日本企業向けに提供している。

米国テキサス州の本社でも東京事務所でも、スタッフが英語と日本語の両言語で対応している。

代表であるケン・ブロック氏は、RAC(米国薬事専門家)で、米国市場のための機器申請における広範な経験を持つFDA規制エキスパート。医療機器専門学会やカンファレンスなどで講師を務め、MEDTEC Europe、MEDTEC France、その他2015年に催される医療機器カンファレンスにFDAエキスパート講師として招待されている。

新しいFDA変更についての説明及び支 援が必要な場合も随時相談に応じている。同社は、施設登録、承認申請、品質システム構築、査察対応などさまざまなトピックに対し、きめ細やかなコンサルティングを行っており、そのサポートにより、これまで数多くの日本企業が米国で機器承認を取得している。


ケン・ブロックコンサルティング

www.kenblockconsulting.com

ブース番号:203

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