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サイバーダイン、装着型治療ロボットHALを米国にも投入予定

サイバーダイン、装着型治療ロボットHALを米国にも投入予定

(画像提供:Prof. Sankai University of Tsukuba / CYBERDYNE Inc. )

筑波大学発ベンチャーのサイバーダイン株式会社は脳卒中や脊髄損傷などの脳神経系の疾患がある患者の機能改善治療に使うロボットスーツ(HAL医療用)を 米国市場向けにも投入する。

2014年11月14日(米国時間)に、装着型HAL(医療用)の医療機器販売承認の最終申請書類を米食品医薬品局(FDA)に販売承認の申請をし、今夏にも承認が得られる見通しだ。

今回の最終申請内容は、革新医療機器として新規分類を確立するための「De Novo 申請」であり、日本企業として初めての同プロセスによるFDA承認を目指すことになる。

De Novoとは、「新たに」を意味するラテン語で、生命や患者へのリスクが低くかつ革新的な新医療機器のために米国FDAが設けている申請ルートで、FDA承認されると新たな医療機器分類が新設されるリスクの高い医療機器に要求されるPMAプロセスと異なって、治験を実施する必要はない。

今後、FDAによる本申請書類の受理後に、クラス分類の審査と機器の承認審査を経て、医療機器としてFDA承認されることになる。

なお、FDAのDe Novo申請のガイダンス規定では、FDAの審査期間は120日と定められており、FDAからの照会事項に対する同社側の対応期間を考慮して、サイバーダインでは、2015年中のFDA承認を目指している。

「医療用HAL」は、既に2013年に欧州連合(EU)域内における医療機器認証「CEマーク」を取得し、既にドイツではHALを利用した機能改善治療に公的労災保険が適用され、約50台が稼働中だ。

日本では、2014年12月19日に、HAL医療用(下肢タイプ)が、厚生労働省より希少疾病用医療機器として指定され優先承認審査が受けられるため、HAL医療用の薬事承認に向け更なるスピードアップが期待されている。


サイバーダイン株式会社

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