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オリンパス・中里医療品質保証部長、未承認医療機器を用いた臨床研究実施の手引き:MEDTECセミナーを前に

オリンパス・中里医療品質保証部長、未承認医療機器を用いた臨床研究実施の手引き:MEDTECセミナーを前に

昨年12月に医療技術産業戦略コンソーシアム(METIS)は、医療機関において医療機器を用いた臨床研究の活性化に寄与することを目的として、「未承認医療機器を用いた臨床研究実施の手引き」を発表しました。副主査として本手引きの取りまとめに尽力されたのがオリンパス株式会社の医療品質保証部の中里 適部長です。

その中里氏が、「MEDTEC Japan2012 」の国際セミナーで「未承認医療機器を用いた臨床研究実施の手引き」について講演されます。セミナー(4月18日、水曜、午後12:50-13:35)を直前に控え、色々とご意見を伺いました。


 


1.今回の「臨床研究実施の手引き」で、最も医療機器を用いた臨床研究の活性化に寄与すると思われる点は何でしょうか?

中里氏:臨床研究を進める手順を示したことです。倫理指針や通知は研究者等の責務や適用要件等の記載が中心です。このため実際にどのように臨床研究を進めればよいかについては、分かりにくい部分がありました。今回の「手引き」では臨床研究を進める手順を記載しました。

2.日本の企業が国際競争力をつけるという意味でも,医療機器の産業を発展させていくという観点からも,薬事承認の迅速化も課題となっています。これについてはどのようにお考えですか。

中里氏:薬事承認の迅速化は重要な課題だと思います。法規制上の問題、臨床試験の進め方、承認審査、医療機器の提供の仕方等々いろいろな課題があります。また医薬品と異なり医療機器は多種多様です。全体的な問題と品目毎の問題をバランスよく検討する必要があると思います。

3.早いもので東日本大震災から1年が経ってしまいました。今後の日本の医療機器業界はどうなっていくとお考えでしょうか?

中里氏:震災で医療機器業界が医療に果たす役割の重要性が再認識されたと言えると思います。震災で問題が表面化した材料供給の停止、生産の中断、ライフライン切断等への対応を具体的な施策に結び付けていく必要があります。また震災復興施策にも積極的に関わり、医療の復興に貢献していくべきと考えます。

 

中里氏は、会議初日(4月18日水曜日)の午後1250分〜1335に、「未承認医療機器を用いた臨床研究実施の手引き」について講演をされます。

本手引きは、医療機関の研究者が未承認医療機器を用いた臨床研究を実施する際の支援ツールとして、臨床研究実施の留意点や手順を明らかにしたものです。セミナーではこの手引きの概要をご紹介いただきます。


中里適

オリンパス株式会社 研究開発センター 医療法務本部 医療品質保証部長。

1981年オリンパス光学工業株式会社(現オリンパス株式会社)入社 、第4期METIS戦略会議における「未承認医療機器による臨床研究」で副主査を務められた。

 

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