MEDTEC Online

MEDTECセミナーを前に: 中国、インド、ブラジルの医療機器法規制の概要について(テュフズード、南野氏)

MEDTECセミナーを前に: 中国、インド、ブラジルの医療機器法規制の概要について(テュフズード、南野氏)

「MEDTEC Japan2012」のセミナーで「中国、インド、ブラジルの医療機器法規制の概要」について講義(4月19日、木曜、午前11時25分〜午後12時5分)をされるテュフズードジャパン株式会社能動医療機器部の南野和也部長に、セミナーを直前に控え、色々とご意見を伺った。

1. 今回のご講演での一番のポイントは何でしょう? 

南野氏:「市場が拡大する国々の法規制の概要を知っていただき、日本の医療機器メーカのビジネスチャンスの一助となればと考えています。」

 

2. さらなる成長市場を求め、日本企業でも新興国への進出を実行・検討されている企業も多いと思います。日頃の認証サービスの中で、日本企業が中国・インド・ブラジルなどで認可取得を希望する際、最も多い質問や、特に留意した方が良い点などがあれば教えて下さい。

南野氏:「言語の障壁を取り払うための組織作りが肝要です。加えて、信頼できるパートナーを見定めることも重要です。」

 

3. 今回のセミナーでは医療機器の「イノベーション」と「法規制」が2大テーマとなっていいます。今後、日本発の「革新的医療機器」の開発・改良には何が最も重要とお考えですか?

南野氏:「参入する国々のニーズ(=仕様)を的確に捉えることです。また、第三者による客観的な安全性を担保する証拠を持つことです。」


4. 日本の企業が国際競争力をつけるという意味でも,医療機器の産業を発展させていくという観点からも,我が国の薬事承認の迅速化も課題となっています。これについてはどのようにお考えですか。

南野氏:「承認という観点では、特に意見を差し上げ立場にはありません。認証という点では、『登録認証機関による申請者のニーズにあったサービスの開発、提供』が重要です。」

 

5. 現在、日本の医療機器業界が抱える一番の課題は何だとお考えですか?

南野氏:「縮小を迎えた日本市場を主軸に考えた製品開発から、国際市場を見た製品開発にシフトするのがよいと考えています。」

 

南野氏は、会議二日目(4月19日木曜日)の11時25分〜12時5分に、「中国、インド、ブラジルの医療機器法規制の概要」について講演をされます。

徐々に法規制が整備されつつある新興国のうち、現在注目を集める中国、インド、ブラジルについて医療機器法規制の概要をご紹介いただくだけでなく、国内メーカーが受けることができるテュフズードジャパン株式会社のサポートサービスについてもご紹介いただく予定です。

 


南野 和也氏

テュフズードジャパン株式会社能動医療機器部 部長

1998年よりテュフズードジャパン株式会社にて能動医療機器の、ISO13485、MDD、薬事法の審査業務に従事されている。

 

カテゴリー: