エマーゴ、ブラジル医療機器セミナー開催

エマーゴ・ジャパン株式会社は、ブラジルでの医療機器ビジネス展開における留意点について2011年10月に神戸と大阪でセミナーを開催する。

 

ブラジルは約2億人の人口を有し、2010年のGDPは190兆円(2兆235億ドル)と世界第8位となるなど経済発展を続けており、有望な医療機器市場。同国の医療機器はブラジル衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária :ANVISA)により規制されており、ANVISAへの医療機器登録が必要となる。医用電気機器についてはINMETRO認証も必要となる。

ブラジルGMP規制はBrazilian resolution RDC 59/2000にて規定されていたが2009年にANVISAはresolution RDC 25/2009を発行し、2010年5月22日より対象となる機器についてブラジルGMP規制への対応が必須となり、ANVISAへの医療機器登録のためにはANVISAのGMP監査を受け、GMP認証を受けておく必要がある。

ただしINMETRO認証が必要となる機器リストが今年5月31日に発出され、また6月21日には別途INMETRO認証に関する新しい規制が発出された。このようにブラジルでの医療機器規制については強化されており、その規制動向に注視が必要な状況といえる。

今回エマーゴ・グループのブラジル現地オフィス、Emergo South America LTDAの代表でブラジル弁護士でもあるMarcelo BrisollaとEmergo Group中南米担当Business Development DirectorのAnn Marie Boullieを招き、ブラジルにおける医療機器ビジネスにおける留意点を最新情報とともに解説する。

詳しいプログラムの内容と申込みは、同社のHPを参照のこと。

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