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医機連、「薬事法改正に向けた医療機器業界からの要望書」を政府へ提出

医機連、「薬事法改正に向けた医療機器業界からの要望書」を政府へ提出

日本医療機器産業連合会(以下:医機連)は、薬事法改正に向けた業界からの要望書を厚生労働大臣に提出した。医療機器は医薬品と異なる側面が多く、この特質を明確化し、医療機器を医薬品から独立した法体系に置くことが望ましいとしている。

主な要請のポイントは以下の通り。

・ 医療機器の特性を重視し、「医薬品・医療機器法」へと改称する。

・ デバイス・ラグの解消(審査の迅速化)を実現し、新たな医療機器・医療技術が 迅速に市場へ提供できる体制を確立する。

・ 医療機器の品質マネジメントシステムに係る国際整合化を企図して導入された QMS 省令(ISO13485ベース)について、その運用のあり方を医薬品 GMPと峻別することによって諸外国との規制の整合化を推進する

・ 外国製造業者の認定制度を改め、名称、所在地、責任者のみを登録する。

・ JISの強制規格化を改め、ISO、IEC等の国際規格を広く利用できる制度を作る。研究目的での医療機器の提供に法的妥当性の根拠を与える。

・ 市販後の安全確保体制を一層充実させる。

・ 行政官の免責を確保することにより審査を迅速化する      

平成23年7月6日付けで細川律夫・厚生労働大臣に医機連の荻野和郎会長名で提出された「要望書」。

 

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