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MEDTEC 会議を前に:IEC 60601-1の大幅改正の背景(医療機器安全研究所、萩原氏)

MEDTEC 会議を前に:IEC 60601-1の大幅改正の背景(医療機器安全研究所、萩原氏)

「MEDTEC Japan2011」国際会議で「IEC 60601-1(第3版)」(6月29日、水曜、午前11時05分〜11時45分)について講義をされるSiMeD 医療機器安全研究所の所長 萩原敏彦氏に、会議を直前に控え、色々とご意見を伺った。

 

「IEC 60601-1(第3版)」のポイントは何でしょう?

第1版から28年後に改正されたIEC 60601-1の第3版は、内容的に大幅な変更がされ、分量も2倍ほどになりました。さらに、その内容を理解することは容易ではありません。しかし、なぜ第3版ができたのかその背景が理解できれば、意外と取り組みやすい規格であります。

東日本大震災以降の日本の医療機器業界のあり方について、政府の成長戦略の要として革新的医療機器への開発推進は進んでいくか?

政府の成長戦略があったとしても、革新的医療機器への開発推進は望めないと推測します。自由な発想力がなく、横並び社会の日本人の精神構造を変えない限り、革新的な医療機器の開発は厳しいでしょう。長期的にみれば、今の詰め込み教育システムを変えて、発想し創造する教育をしていかない限り欧米のみか、東南アジア諸国にも負けてしまうでしょう。

現在、医療機器業界が抱える一番の課題は何でしょうか?

上記に同じです。労働単価の面から多くの医療機器の生産が中国に移管されていますが、あと数年で中国から類似品が出回るでしょう。その時に、日本製品が生き延びられる保証はありません。創造力を育てずに、3Kを嫌う日本人の根本精神を変えない限り、この状態を脱却できないでしょう。

今まで開発された医療機器の中で、一番画期的なデバイスは何でしょうか?

MRIです。骨も、神経も、血管も、実質臓器の内部も・・・これらが無侵襲でで可視化できるようにしたMRIは、最も画期的な医療機器の一つであると考えます。

 

萩原氏は、会議初日(6月29日水曜日)の午前11時05分〜11月45分に、「IEC 60601-1(第3版) – そのポイントと活用の仕方 –」の講演をされます。


萩原 敏彦氏

SiMeD 医療機器安全研究所
所長 

IEC 60601-1、ISO 14971等の国際規格とそのJIS原案作成に長年従事。現在、それら規格の講演/執筆/企業への技術支援等に活躍中。

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