MEDTEC 会議を前に: IEC/ISO規格におけるリスクマネジメント(オリンパス、市川氏)

「MEDTEC Japan2011」の国際会議で「医療機器におけるIEC/ISO規格動向」に関する講演(6月30日、木曜、午後2時10分〜50分)されるオリンパスメディカルシステムズの市川義人氏に、会議を直前に控え、色々とご意見を伺った。

 

「医療機器におけるIEC/ISO規格動向」の講演で何を一番に伝えたいか?

ソフトウエアを搭載、IT、ネットワーク等に接続される医用電気機器への新しい規格の開発や、セキュリティー、プライバシーも含めた保護の要求、ガイダンスの作成が開始され、より複雑化してくる事が想定される。スタンドアロンソフトウエアの規格も開発されることに なったが、組み込み型ソフトウエアとの境界線がどうなって行くのかが今後着目が必要。

さらにIEC 60601-1Ed3におけるリスクマネジメントの問題点が今後どのように改善されていくかがポイントである。


東日本大震災以降の日本の医療機器業界はどうなるか?

今後、緊急時での医療機器の柔軟な使用を考慮しなければならない事が今回の震災で明らかになってきた。政府としても今後はこの課題を取り上げていくと思われる。


現在、医療機器業界が抱える一番の課題は何か?

各国における異なる法規制や、認証基準、さらには適用規格の各国毎の差分等があり、また認証機関による規格解釈の差。


今後、医療機器業界はどのように変化していくか?

電子機器も個々の技術の向上により小型化、高性能化も進むであろうが、ネットワークを使った遠隔医療や、サービスも発展していくと考えられる。


今まで開発された医療機器の中で、一番画期的なデバイスは何か?

ペースメーカー、人口心臓など。

市川氏は、会議二日目(6月30日木曜日)の午後2時10分〜50分に、「医療機器におけるIEC/ISO規格動向」と題した講演をされます。

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市川 義人氏

オリンパスメディカルシステムズ株式会社

品質保証部 医療法務グループ 副部長

主席エンジニア。開発部で高周波焼灼電源装置他治療機器他、工業用光源装置開発を担われた後、品質保証部にて国際規格の制定、改訂に従事、現SC62A国内委員会幹事。

 

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