JEITA主催:医療機器ソフトウェア品質保証の実践ガイダンスセミナー

社団法人 電子情報技術産業協会(JEITA)は、医療機器ソフトウェアの品質保証に関するセミナーを4月25日(月)に開催する。医療機器ソフトウェア、医療の現場で使用するソフトウェアの開発設計者、品質・規制管理者 、ソフトウェアの開発受託をされている企業などが対象。 本年度、JEITAではワーキンググループを設置し、米国、欧州などでは認知規格、調和規格として利用されているIEC 62304「医療機器 ソフトウェアライフサイクルプロセス」の運用上の疑問点、解釈などを検討してきた。その結果および、IEC62304には含まれていないソフトウェア製品の検証、妥当性確認を含め、ガイダンスとしてまとめた。 一方、昨年IEC 80001-1「医療機器を組込むITネットワークのためのリスクマネジメントの適用-パート1 役割、責任、活動」が制定され、リスクマネジメントを行うことで、より適切な形態で医療機器、システムを利用できるようになるため、本セミナーでは、IEC80001-1についても解説が予定されている。また、システム運用上のセキュリティ、プライバシーについても言及するという。 本セミナーの詳細はこちらをご参照下さい。

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