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インライン電子線滅菌トンネル装置を設置

インライン電子線滅菌トンネル装置を設置

prods-getinge-linac高エネルギー電子線を利用した自己遮蔽型滅菌トンネルは、医療機器やコンポーネントの完全かつ(或いは)最終滅菌向けに設計・設置されています。Getinge Linac 社(大阪)は、インラインで設置される自己遮蔽型スタンドアロン型のコンパクトマシンに対するエンドユーザの要求に応え、SterBox ユニットを開発しました。製品を変更せずに高スループットと線量分布の均一性を確保しながら、簡単な保守と設置、および安全かつ信頼性の高い運用を顧客は期待していたので、それに応えるべく、滅菌される製品のテストと線量マッピングを経て、SterBox ユニットは、5 MeV のエネルギーと 5kW のパワーを持つ電子線を放射する高エネルギー加速器に基づいて設計されました。加速器は、鉛製遮蔽シェル(操作者保護用の X 線バッフル)の片方の内部に配置された自己遮蔽構造体の静止側に固定されます。他方の鉛製遮蔽シェルは、構造体の動力化された可動側に配置されます。照射区域内へのアクセスが必要なとき、2 名のオペレータによる同時アクティベーション(マシンの各側に 1 名ずつ配置)を含む複数の安全措置を条件として、ユニットを開閉することが可能です。 製品は、フィリングマシンを出るとラインベルト上に載せられ、直接コンベア上からピックアップされます。次に、ジグザグの経路上のシールドを通って運ばれ、加速器の下を通り、目視検査や梱包などの後続プロセスにつながる滅菌トンネルの送り出しベルトから出てくる仕組みです。 プロセス監視システムは、上流と下流のプロセスを整合させ、エンドユーザの要求と米国電子記録・電子署名規格 (FDA 21 CFR Part  11) に則って、個別に構成された機能も備えています。 システムの用途としては、薬剤充填済プラスチック製シリンジ、またはバイアル、薬剤充填済プラスチック製カートリッジ、密封FFS機で製造された容器、および薬剤充填済パウチの最終滅菌、あるいは、充填直前のシリンジ、バイアル、カートリッジなどの一次包装のインライン滅菌や、中密度医療機器と併用製品の滅菌、そして相互に対面配置した 2 つの高エネルギー加速器を使用した高密度医療機器および併用製品の滅菌などがあります。

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