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有 料 聴 講 プ ロ グ ラム

タイトル

プログラム医療機器の国内動向について

日時

2021年10月6日(水) 13:30-15:00・・・講演1時間+Q&A10分~30分

講師

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 
プログラム医療機器審査室 
審査専門員
加藤 健太郎

参加費

19,800円(税込)

開催形式

ウェビナー(オンライン開催


※LIVE聴講登録締切
銀行振込でのお支払い:講演前日正午まで
クレジットカードでのお支払い:講演前日23:59まで
聴講前に上記いづれかの方法にてご決済ください。

アジェンダ

・プログラム医療機器に関する規制の概要

・プログラム医療機器に関する薬事規制上の最近の取り組み 他

要旨(概要)

プログラム医療機器が薬機法の規制対象となってから7年ほど経過した。その間、様々なコンセプトや技術を応用したプログラム医療機器に関する審査や相談を経験させていただいた。
本セミナーでは、薬機法に関連するプログラム医療機器を取り巻く規制の概要や最近の取り
組み等について紹介したい。プログラム医療機器の開発を検討している方への参考になれば
幸いである。

御経歴

2012年 東北大学大学院 博士課程修了

2012年 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器審査部 

2021年 同 プログラム医療機器審査室  (現在に至る)

 

ほか、IMDRF SaMD WG、次世代医療機器・再生医療等製品評価指標作成事業 人工知能分野 審査WGAMED医薬品等規制調和・評価研究事業「人工知能等の先端技術を利用した
医療機器プログラムの薬事規制のあり方に関する研究」等に参加。


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有 料 聴 講 プ ロ グ ラ ム

タイトル

UK/EUのSaMDの法規制の最新動向と適合性評価の勘どころ

~適切な適合性評価ストラテジーの検討に向けた考察~

日時

2021年10月13日(水) 13:30-15:00・・・講演1時間+Q&A10分~30分

講師

   ​

BSIグループジャパン株式会社
Japan Commercial Operations Director
Regulatory Services (Medical Devices)
尾苗 潤哉

参加費

19,800円(税込)

開催形式

ウェビナー(オンライン開催)


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アジェンダ

l  UK/EUのSaMDの法規制の基本的な知識と最新動向について

l  EU~CEマーキングの切り口でのSaMDの勘どころ~

l  UK~UKCAマーキングの切り口でのSaMDのn勘どころ~

l  その他、適切な適合性評価ストラテジーの検討に向けた一考察

要旨(概要)

本セミナーでは、UK/EUのSaMDの法規制の最新動向について、マニュファクチャラが確実に理解しておくべき基本的な知識を整理しながら、実際の適合性評価の準備にあたり、意識的にフォーカスにしておくべき重要なポイントや勘どころの解説を行います。2021年5月26日にEUでは、医療機器規制(MDR)のDate of Applicationを過ぎ、新たな適合性評価スキームに置き替りました。SaMDについて、新たなEU医療機器規制(MDR)の適合性評価等で得られた学びを交えてお話を致します。また、EU離脱後のUKの内、グレートブリテン(GB)では、2023年7月に医療機器を対象に新しいUKCAマーキングの強制化期限を迎えますので、UKCAマーキングの切り口でもSaMDの整理を行い、適切な適合性評価ストラテジーの検討に向けた考察も行います。

略歴・資格

2020年9月より、“予測可能な”医療機器認証のデリバリーの卓越性を追求するための事業開発・推進を行う。2021年9月より、医療機器の適合性評価・認証サービス全般のJapan Commercial Operations Directorとしてビジネスマネジメントを行う。BSIへの移籍前は、約18年間ドイツ系の認証機関で日本、アジア太平洋地域の医療機器の事業管理者等を歴任。

 


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タイトル

事業開発視点で考える医療AIの事業化で大事なこと

日時

2021年10月20日(水) 13:30-15:00・・・講演1時間+Q&A10分~30分

講師

​アイリス株式会社執行役員COO /
Beyond Next Ventures
ヘルスケアエキスパート

田中 大地

参加費

19,800円(税込)

開催形式

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アジェンダ

-    医療AIの現在地

-    国内外の医療AIの事例

-    医療AIの事業立ち上げの5つのポイント

-    質問、お悩み相談など

 など、実際の事例を踏まえて医療AI事業の立ち上げに重要なポイントをお伝えします。

要旨(概要)

人工知能(AI)技術の進歩により、医療やヘルスケア領域でのテクノロジーの導入・活用に
関心が高まっています。特に、医療における画像診断は。高齢化の急激な進行と人手不足を背景に医療現場でも
AIの活用が期待されています。

一方で、AIを活用した医療機器は前例も少なく、法規の整備もこれからの状態であり、研究開発から販路開拓まで事業化を実現するまでのハードルが非常に高い状態にあります。
本セミナーでは、注目のAI医療機器開発スタートアップを経営するアイリス株式会社COO田中大地氏に現在の医療AIの全体像を解説いただくとともに、実際に医療AIスタートアップの経営に携わる講師が、実戦経験を踏まえて、事業化のポイントをお伝えいたします。

※医師、エンジニアや薬事視点ではなく、事業開発を考える方向けのセミナーです。

略歴・資格

2008年リクルートに入社後、SMS社にて立ち上げた医療メディアは、半年で60MAUの認知症領域No.1メディアに成長、9ヶ月で黒字化を実現。

その後50万人の医師会員を抱えるアジア最大の医師プラットフォーム企業MIMS社買収に伴い、シンガポールへ。同Web部門ヘッドとして事業開発。帰国後アイリス創業期に参画し、20194月より現職。
 


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タイトル

改正QMS省令への対応

日時

2021年10月27日(水) 13:30-15:00・・・講演1時間+Q&A10分~30分

講師

      ​

​(JQA)一般財団法人 日本品質保証機構 
安全電磁センター

認証部 医療機器認証課 
参与

渡辺 信人

参加費

19,800円(税込)

開催形式

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QMS省令の位置づけ、関連通知

ISO13485との関係

改正QMS省令の解説

改正QMS省令における特有の不備事項

改正QMS省令運用の経過措置期間中の取扱い

 

要旨(概要)

厚生労働省は、2021326日に「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」(令和3年厚生労働省令第60号)を公布した。改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ったことである。 改正QMS省令では、使用するソフトウェアに関するバリデーションの新たな要求、設計・開発ファイルの作成や設計移管、設計バリデーション等におけるサンプリングの根拠となる統計的手法他など追加された要求事項がある。QMS対象施設において、これら改正内容については施行後3年以内に構築し運用されている必要がある。本セミナーでは、新たな要求事項を中心に 改正QMS省令のポイントや、改正QMS省令特有の不備事項の例を取り上げて具体例により解説する。

略歴・資格

1982年~ 1989年  医療機器メーカー勤務

1989年~ 2005年  JQA勤務 (医療機器安全性試験業務に従事)

2005年~ 現在    JQA勤務 (医療機器認証業務に従事)

 

QMS調査審査員、臨床工学技士、第一種ME技術者、ISO9001主任審査員



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