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プ ロ グ ラ ム

タイトル

医療機器産業への参入と製品開発　[製品化から事業化まで]

ー基礎、製品化、事業化の3プログラムに分けてじっくり解説ー
医療機器の製造販売に参入しようとする未経験の企業向けに、認証を得るための要件、手続き、認証申請書の書き方など初歩的な説明を丁寧に行います。
すでに参入されているが、製品化、事業化に悩みのある方も是非ご参加ください！！

日時

2022年6月29日(水)・7月6日（水）・7月13日（水）
13:30 - 15:30　※講演後Q&Aあり

【聴講登録締切】
銀行振込　　　　　　：講演2日前の15時まで
クレジットカード決済：講演前日23:59まで

講師

​一般社団法人　日本の技術をいのちのために委員会 専務理事 レギュラトリアフェア コンサルティング
上村　英一

参加費

14,300円/回（税込）　36,300円/全3回※

※全プログラムの申込はまとめて1回で頂けますが、２プログラム申込の場合はそれぞれお申し込みをお願い致します。
全プログラム1括申し込みは、プログラムごとの申し込みより15％OFF​

開催形式

ウェビナー（オンライン開催）

講師履歴

大阪大学大学院薬学研究科修了後、金沢医科大学老年病内科で研究助手、臨床薬剤師として脳血管障害、心疾患、糖尿病、動脈硬化、高血圧症等の生活習慣病の臨床と研究に従事後、現在のアルフレッサファーマ㈱に入社し、医薬品、医療機器の開発に従事し、各種クラスの製品の事業化を行う。開発部臨床開発室長、医薬研究所安全性研究室長、生物研究室長、医療機器開発技術センター長を歴任し定年を迎える。 

その後、異業種の山科精器㈱において、メディカル事業部の立ち上げから医療機器製造業、製造販売業、販売業、ISO13485の取得、製品の上市までの一連の業務を行い、さらに薬事戦略の立場から、ローム㈱、二九精密機械工業㈱、眼科ベンチャー企業などで医療機器の開発、薬事申請、人材育成に取り組み、 現在は、日本の技術をいのちのために委員会で医療健康機器産業参入企業のためのアドバイスや情報発信、薬事支援、教育、講演などを行っている。​

プログラム内容

医療機器は、ヒトの生命及び健康に影響を与えるおそれがあるため、医薬品と同様、医薬品医療機器法の規制下で製品化、事業化という一連の流れを行う必要があり、異業種のものづくり企業等が、製品の開発を考えた時点において、医療機器の薬事承認・認証申請書類等の作成手順やその後の調査事項を学ぶことは、事業化のために重要なことです。

基礎編では、ヘルスケア機器や医療・介護機器産業の現状と政府の施策を確認後、ヘルスケア機器や医療・介護機器産業へ参入のために知っておくべき基本的事項や薬事規制について、製品化編では、製品の製品化に先立って確認しておくべき事項、製品を開発する上で必要なＱＭＳ体制の構築、さらに薬事申請を見据えて実施すべき内容、事業化編では、製品の薬事申請するための薬事承認・認証申請書及び添付資料（ＳＴＥＤ）の作成と申請後の信頼性調査、ＱＭＳ適合性調査への対応、さらに医薬品医療機器法とＩＳＯ１３４８５の関連性について、事例を用いて判り易く説明致します。​

事務局からのメッセージ

上村氏は、企業や大学の先生等から相談や依頼を受け、PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）など主要な機関に実際に薬事申請を行っている経験豊富な薬事申請のエキスパートです。 

医療機器業界への参入を考えているものづくり企業等からの相談や依頼などの経験から、ものづくり企業で対応できる所、できない所など初歩の部分から、知財戦略や出口戦略等を考えながら医療機器の法規制に基づき、どのように製品化を進め薬事許可を取得するのか説明することが必要と上村氏は考えられてます。 
医療機器の製造販売に参入しようとする未経験の企業向けに、認証を得るための要件、手続き、認証申請書の書き方などの説明を丁寧に行います。

すでに参入しているが、製品化、事業化に悩みのある方も是非ご参加頂き、不明な点をここで解決してください！！ 

例えば・・・ 
■ 医療機器業界への参入に興味はあるが何から行ったらいいかわからない・・ 
■ 薬事申請をよりスムーズにクリアするための認証申請書の書き方を知りたい・・ 
■ 製品化までをどうにか行ったかが、事業化に苦労している・・など 

​その他 自社のお困りごとや、これまで解決できなかった事象など、講演後のQ&Aで聞いてください。本セミナーで疑問をスッキリ解決し、次のステップへ進みましょう！​
 

アジェンダ

【基礎編】 ーオンデマンド配信中ー　6月29日(水)から7月11日(月)23:59まで
１．医療機器産業の現状
１）医療機器産業の現状
２）医療に関する政府の施策

２．医療機器産業への参入のために知っておくべきこと
１）医療ビジネスへの参入
２）医療ニーズの探索
３）医療機器とは何か（工業製品との違い）
４）医療機器に関する法規制
５）医療機器の開発（製品化）プロセスと戦略
６）医療機器を販売する上での規制と商習慣​
 

【基礎編】オンデマンド視聴登録はこちら

14,300円/回（税込）
オンデマンド聴講登録締切日：7月11日（月）23:59まで
7月13日（水）23:59まで視聴可能

～オンデマンド視聴の注意事項～
＊オンデマンド配信期間中は、何度でもご聴講可能です。
＊質疑応答はご対応出来かねますこと、ご了承ください。
＊プレゼンテーション資料へのオンラインアクセスが含まれます。
（配布資料がない場合がございます。ご了承ください。）
＊ご入金確認後、3営業日以内に視聴用URLをご登録頂いたメールアドレスに事務局より
オンデマンド動画及び講演資料をお送り致します。
＊銀行振込は申込3日以内の入金をお願いしております。難しい場合は事務局へご連絡ください。入金確認後、視聴可能となります。お急ぎの場合は、クレジットカード払いをお勧めします。
＊請求書（「登録社名宛て」）は、銀行振込／クレジットカード払い共に、登録完了メールよりダウンロード頂けます。
＊領収書（「登録社名宛て」）は、銀行振込の場合は入金確認後ご登録頂きましたメールアドレス宛へ送付、クレジットカード払いの場合は登録完了メールよりダウンロード頂けます。
＊キャンセル条件：申込後は、キャンセル及び返金は致しかねます。
 

【製品化編】 7月6日(水）13:30 - 15:30開催  
３．医療機器の製品化に先立って確認すべき事項
１）製品の一般的名称とクラス分類、申請区分
２）医療機器製造業の登録
３）医療機器製造販売業の許可
４）その他関連法規制

４．製品を開発する上で必要なQMS体制の確立
１）医療機器QMSの基本的考え方
２）QMS体制を構築するためには​
 

14,300円/回（税込）
【聴講登録締切】 銀行振込：7月4日（月）15時まで ／ クレジットカード決済：講演前日23:59まで
 

【事業化編】 7月13日(水）13:30 - 15:30開催  
５．薬事申請を見据えて実施すべきこと
１）製品コンセプトの確認、特許調査
２）設計・試作(繰り返し)、リスク分析
３）試験によるコンセプトの確認
４）薬事申請用資料の確認
５）QMS体制の確認

６．薬事申請
１）申請のプロセス
２）薬事申請時、審査時に必要なもの
３）申請資料の作成とQCチェック
４）申請時の注意点

７．申請後の信頼性調査、QMS調査への対応
１）調査の種類
２）信頼性調査
３）QMS適合性調査

８．医薬品医療機器法とISO規格との関連性 
１）ISO13485と各種リシクマネジメント規格との関係
２）ISO13485とISO9001との相違点
３）ISO13485認証取得の効果(メリット)
 

14,300円/回（税込）
【聴講登録締切】 銀行振込：7月11日（月）15時まで ／ クレジットカード決済：講演前日23:59まで
 

特　別　企　画

タイトル

～これから滅菌を始める方に知って欲しいこと～
医療機器に最適な滅菌法の選択ポイントと実際

日時

2022年7月27日(水) 14:00-15:30・・・1.5時間（Q&A含む）

講師

​大塚テクノ株式会社
滅菌バリデーション責任者
長嶋　和浩

企画協賛：

参加費

3,300円（税込）

開催形式

ウェビナー（オンライン開催）

目次

・滅菌って何？
・各滅菌方法の注意（留意）点
・滅菌方法の違い・最適な滅菌方法の選び方
・電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け
・滅菌方法による滅菌装置の違い
・滅菌対象事例
・医療機器って、どんな環境で作っているの？​

対象者

・これから滅菌の導入をお考えの方、初心者・初級者
・医療機器に最適な滅菌法の選び方を知りたい方
・医療機器の最適な製造環境を知りたい方​

要旨（概要）

ちまたで耳にする滅菌には色々な方法があります。その中で医療機器に使用できる滅菌方法は限られています。法律（薬機法）や規格・基準に基づいて、特に医療機器を滅菌する際、どのような滅菌方法を選択することが最適なのか、各滅菌方法の違い、特長とポイント、滅菌装置の違いや、製造環境によるバイオバーデンの違いなどを理論・根拠（規格・基準）と経験（製品実例）の両面を交えて、初心者・初級者にも分かり易く解説します。また、包装・滅菌バリデーションの概要についても軽く触れます。
なお、本セミナーでは、あくまでディスポーザブル（単回使用・使い捨て）医療機器に使用される滅菌方法について取り上げます。病院内で使用されるリユース（再使用）滅菌については触れませんしお答えもできません。ご留意ください。​

会社概要

大塚テクノ株式会社は、徳島県鳴門市に1985年設立され、親会社は株式会社大塚製薬工場と大塚製薬株式会社である。医薬品の輸液容器のプラスチック部材を代表とする「医療製品」と「電子・精密製品」の成形が事業の柱である。2020年版「グローバルニッチトップ企業100選」にも経済産業省から選定・認定された。​

略歴・資格

1995年　住友金属鉱山株式会社入社
1997年　(元)日本原子力研究所 高崎研究所へ外来研究員として短期研修
1998年　住友金属鉱山株式会社の100%小会社である日本照射サービス株式会社へ出向
　　　　 第一種 放射線取扱主任者 取得
2010年　鈴与株式会社入社
2013年　東洋器材科学株式会社入社［滅菌バリデーション責任者］
2019年　大塚テクノ株式会社入社［滅菌バリデーション責任者］（現職）​

事務局からのメッセージ

本ウェビナーは、過去にも大変好評をいただいている滅菌シリーズとなります。これまでの疑問を本講座にて解決してみませんか？​