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ご参加の流れ |
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有 料 聴 講 プ ロ グ ラ ム |
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タイトル |
ＵＫ/ＥＵのＳａＭＤの法規制の最新動向と適合性評価の勘どころ ～適切な適合性評価ストラテジーの検討に向けた考察～ |
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日時 |
2021年10月13日(水) 13:30-15:00・・・講演1時間＋Q&A10分～30分 |
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講師 |
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BSIグループジャパン株式会社 |
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参加費 |
19,800円（税込） |
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開催形式 |
ウェビナー（オンライン開催） |
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アジェンダl ＵＫ/ＥＵのＳａＭＤの法規制の基本的な知識と最新動向について l ＥＵ～ＣＥマーキングの切り口でのＳａＭＤの勘どころ～ l ＵＫ～ＵＫＣＡマーキングの切り口でのＳａＭＤのｎ勘どころ～ l その他、適切な適合性評価ストラテジーの検討に向けた一考察 要旨（概要）本セミナーでは、ＵＫ/ＥＵのＳａＭＤの法規制の最新動向について、マニュファクチャラが確実に理解しておくべき基本的な知識を整理しながら、実際の適合性評価の準備にあたり、意識的にフォーカスにしておくべき重要なポイントや勘どころの解説を行います。2021年5月26日にＥＵでは、医療機器規制（ＭＤＲ）のDate of Applicationを過ぎ、新たな適合性評価スキームに置き替りました。ＳａＭＤについて、新たなＥＵ医療機器規制（ＭＤＲ）の適合性評価等で得られた学びを交えてお話を致します。また、ＥＵ離脱後のＵＫの内、グレートブリテン（ＧＢ）では、2023年7月に医療機器を対象に新しいＵＫＣＡマーキングの強制化期限を迎えますので、ＵＫＣＡマーキングの切り口でもＳａＭＤの整理を行い、適切な適合性評価ストラテジーの検討に向けた考察も行います。 略歴・資格2020年9月より、“予測可能な”医療機器認証のデリバリーの卓越性を追求するための事業開発・推進を行う。2021年9月より、医療機器の適合性評価・認証サービス全般のJapan Commercial Operations Directorとしてビジネスマネジメントを行う。BSIへの移籍前は、約18年間ドイツ系の認証機関で日本、アジア太平洋地域の医療機器の事業管理者等を歴任。
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有 料 聴 講 プ ロ グ ラ ム |
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タイトル |
事業開発視点で考える医療AIの事業化で大事なこと |
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日時 |
2021年10月20日(水) 13:30-15:00・・・講演1時間＋Q&A10分～30分 |
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講師 |
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アイリス株式会社執行役員COO / 田中 大地 |
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参加費 |
19,800円（税込） |
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開催形式 |
ウェビナー（オンライン開催） |
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アジェンダ- 医療AIの現在地 - 国内外の医療AIの事例 - 医療AIの事業立ち上げの5つのポイント - 質問、お悩み相談など など、実際の事例を踏まえて医療AI事業の立ち上げに重要なポイントをお伝えします。 要旨（概要）人工知能（AI）技術の進歩により、医療やヘルスケア領域でのテクノロジーの導入・活用に ※医師、エンジニアや薬事視点ではなく、事業開発を考える方向けのセミナーです。 略歴・資格2008年リクルートに入社後、SMS社にて立ち上げた医療メディアは、半年で60万MAUの認知症領域No.1メディアに成長、9ヶ月で黒字化を実現。 その後50万人の医師会員を抱えるアジア最大の医師プラットフォーム企業MIMS社買収に伴い、シンガポールへ。同Web部門ヘッドとして事業開発。帰国後アイリス創業期に参画し、2019年4月より現職。
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有 料 聴 講 プ ロ グ ラ ム |
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タイトル |
改正QMS省令への対応 |
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日時 |
2021年10月27日(水) 13:30-15:00・・・講演1時間＋Q&A10分～30分 |
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講師 |
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(JQA)一般財団法人 日本品質保証機構 渡辺 信人 |
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参加費 |
19,800円（税込） |
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開催形式 |
ウェビナー（オンライン開催） |
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アジェンダQMS省令の位置づけ、関連通知 ISO13485との関係 改正QMS省令の解説 改正QMS省令における特有の不備事項 改正QMS省令運用の経過措置期間中の取扱い
要旨（概要）厚生労働省は、2021年3月26日に「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布した。改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ったことである。 改正QMS省令では、使用するソフトウェアに関するバリデーションの新たな要求、設計・開発ファイルの作成や設計移管、設計バリデーション等におけるサンプリングの根拠となる統計的手法他など追加された要求事項がある。QMS対象施設において、これら改正内容については施行後3年以内に構築し運用されている必要がある。本セミナーでは、新たな要求事項を中心に 改正QMS省令のポイントや、改正QMS省令特有の不備事項の例を取り上げて具体例により解説する。 略歴・資格1982年～ 1989年 医療機器メーカー勤務 1989年～ 2005年 JQA勤務 (医療機器安全性試験業務に従事) 2005年～ 現在 JQA勤務 (医療機器認証業務に従事)
QMS調査審査員、臨床工学技士、第一種ME技術者、ISO9001主任審査員
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