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メキシコ、医療機器の許可プロセスを簡略化へ

メキシコの医療機器規制当局である連邦衛生リスク対策委員会(COFEPRIS)は、メキシコ州製造業会議所(CANACINTRA del Estado de Mexico)と医療機器の規制に関する会合を開いたという。医療機器コンサルティングファームEmergo Groupが明らかにした。

会合ではCOFEPRISのMikel Arriola Andoni代表が医療機器の承認・登録における第三者認証機関の利用拡大を示唆したという。また年末までに医療機器分類に該当しない製品群のリストの拡大も発表される見通しという。

現在、COFEPRISの組織改革が進められており、医薬品と医療機器とを分けて取り扱う方向だ。これにより、医薬品および医療機器の審査を迅速化させるのがねらい。

Emergo Groupは医療機器および体外診断用医療品メーカーのメキシコ薬事法認証取得の支援を致している。同社は日本企業向けに現地での医療機器クラス分類、申請および流通に関する支援を提供しており、メキシコシティのオフィスを通じてメキシコ保健省内の一部門であるCOFEPRISへの申請準備および提出、そして公式独立メキシコレジストレーションホルダー代理人も務めている。