MEDTEC Online

医療機器の承認・認証申請等に関する説明会:医機連主催

平成24年7月10日に閣議決定された『規制・制度改革に係る方針』には、医療機器分野における規制・制度改革事項として、医療機器の特性を踏まえた制度改正の実現──薬事法における「医療機器の章」の新設、高度管理医療機器に対する民間の認証機関を活用した新たな承認・認証制度の導入、QMS調査の適正化・合理化など、全7項目に及ぶ具体的な方針が示されている。

これらは、日本医療機器産業連合会(以下、医機連)が長年に渡って要望してきた制度改正に係る各種の提言を集大成したものである。この閣議決定事項にある改革方針を具現化すべき「薬事法改正案」が、いよいよ平成25年通常国会への提出に向け、現在厚生労働省内で着々と準備が進められているという。今回の説明会では、その最終段階にある「薬事法改正案」の概要をはじめ、法改正を踏まえた運用改善に係る各種の取り組みについて、厚生労働省医薬食品局医療機器審査管理室より具体的な説明があるとともに、調査単位の見直しや国際整合を踏まえたQMS適合性調査の合理化等について、監視指導麻薬対策課より詳しい解説が予定されている。

さらに、法改正を待たず早急に措置を講ずるべき事項として閣議決定されている「一部変更承認を不要とする範囲の拡大、一部変更承認手続の簡素化」に係る検討結果や、運用改善された新たな承認申請書記載留意事項等に関するタスクフォースの成果を報告する。また「信頼性調査」に係る適切な対応方法や、不適切事例から学ぶ企業側のシステム改善のあり方など、実務に役立つ具体的な情報やノウハウについての提供も予定されている。

 

主催 日本医療機器産業連合会

開催場所・日時:

(1)東京会場 メルパルク東京 ホール

平成25年2月26日(火) 10:00~15:50

(2)大阪会場 エル・おおさか エル・シアター

平成25年3月 5日(火) 10:00~15:50

受講費: 1名9,000円(医機連賛助会員:6,000)[消費税込み・テキスト代含]

申し込み:医機連HPよりお申し込み下さい。

https://www.jfmda.jp/seminar/12_66/