MEDTEC Online

医機連、平成25年1月17日付け三者協議事項を掲載

厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室、薬事法登録認証機関協議会(ARCB)及び日本医療機器産業連合会(以下、医機連)の三者は、 三者協議会を設置し、認証に関する様々な事項に関する協議を行っている。

その三者の共通認識となる三者協議事項(Bulletin)とは、共通認識としてまとめられた事項が認証審査に有効に活用されるよう、関連各者に知らせするもの。登録認証機関においては、認証審査における認証機関間での解釈や理解の差をなくすこと、業界においては、認証申請を行う際に添付資料等における理解の差をなくすことを目的としている。また、この三者協議事項は、業界団体に加盟していない 企業においても活用することができる。

平成25年1月17日付けで決定した「認証基準告示に引用するJIS T 0601-1に関するIEC 60601-1のAmendmentの取扱いについて」という最新のBulletinが医機連のHPに掲載されおり、参考になる。