厚生労働省・医薬品医療機器総合機構と欧州委員会(EC)・欧州医薬品庁(EMA)との間で、秘密保持契約を締結

厚生労働省と独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、日本及びEUの医療用製品の規制に関する情報、承認後の医薬品安全監視に関するデータ、 科学的助言、GCP査察の結果及びGCP査察の報告書等に関する情報を交換するため、秘密保持契約を欧州関係当局と再締結した。

同省で2月2日(金)に開催された4者間の二地域間会合で、2018年2月までの期限で欧州委員会(EC)と欧州医薬品庁(EMDEA)との間での秘密保持契約が再締結された。本契約は2007年に初めて4者間で締結した契約をさらに強化したもの。次回の満期時には更なる見直しを行い再締結する可能性がある。本協定を結ぶことにより、新規かつ画期的な医薬品を迅速に患者に提供することや、両地域の規制に関する専門知識を活用することにより二重に評価することを避けたり効率と安全性を向上させること効果を狙っている。

4者間で共有される情報としては以下の種類があるが、必ずしもこれらに限定されるものではない。

  1. 法令及びガイダンス文書。
  2. 承認後の医薬品安全監視に関するデータ
  3. 科学的助言
  4. 臨床試験実施に関する基準(GCP)査察の結果および査察の報告書
  5. 行政手続きに用いられる情報技術システム