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医療機器の設計におけるオープンソース化に関する見解

英エコノミスト誌(2012年6月2日号)に掲載された「医療機器におけるオープンソースソフトウェア」に関する記事では、医療機器におけるソフトウェアの利用の増加に伴うバグなどのソフトウェア関連のリスク回避の方法として設計における「オープンソース化」のメリットを挙げている。しかし、記事の後半では「オープンソース」は利点も多いが、「厳しい規制がない国」でしか実際は無理だろうと、「オープンソース化」を阻む規制のあり方に関する悲観的な見方も示されている。

これについてEUでの医療機器規制について詳しいオランダの弁護士Erik Vollebregt氏が、自身のブログで反論している。そもそもエコノミスト誌では、米国の食品医薬品庁(FDA)を念頭において現行の規制の中で「オープンソース」がきちんと定義づけられていない点を指摘しているが、Vollebregt氏は厳しい規制がない国」で可能なのではなく、「融通のきかない規制システムが存在しない国」(=EU)で可能と言い換えたほうが良いとしている。

「安全面での妥協を強いることなく医療機器マーケットにオープンソースソフトウェアを導入できるのはEU」と発言しており、Vollebregt氏が熱烈なEU規制の支持者ということを差し引いても、傾聴の価値はあるだろう。