米、初の家庭用HIV簡易検査キットを承認

 

OraSure Technologies社の家庭用HIV検査キット「OraQuick In-Home HIV Test」が、ついに今月初めに米国の食品医薬品局(FDA)の承認を受け、医療機器業界だけでなく米国株式市場で大きな注目を集めている。

 

採取した唾液サンプルにより20~40分で結果判定ができる手軽さで、家庭で検査できる店頭販売の簡易検査キットとしては初めてFDAの認可を受けた。今まで市販されていた検査キットは、指先で血液を採取し、乾いた血を検査のために郵送する必要があったが、今回は唾液を採取するだけで判定も自宅でできる。承認後には株価は上昇し、Canaccord/Genuityも推奨銘柄に指定している。

同社のHIV判定装置は10年以上も前から市場に出ているものの、今回の自己検査キットは特に在宅向けに特化したもので、技術の進歩はもちろんだが「パッケージに力を入れたのがFDAの承認を得られた鍵だった」と同社の営業部長Kathleen Zemlachenko氏は語っている。フリップ本は、各ステップがわかりやすく解説されており、本のカバーの折り込み部に口腔スワブを差し込む形になっており、約20分後に裏返すと判定結果が分かる仕組みだ。フリップ本には、毎日24時間利用できるヘルプデスクの電話番号も記されている。

「OraQuick In-Home HIV Test」は、2012年10月に40米ドル以下の価格で市販開始される予定という。

Zemlachenko氏によると、検査薬の信頼度は99.94%のという。