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METIS、医療機器レギュラトリーサイエンスガイドブックをオンライン公開

 

第4期医療技術産業戦略コンソーシアム(METIS)戦略会議「革新的医療機器とレギュラトリーサイエンス」は、初級レベルの産学の研究開発者を対象とした新規医療機器の安全確保、開発期間短縮等の実務に役立てる事を目的とした「医療機器レギュラトリーサイエンスガイドブック」をとりまとめた。

同ガイドブックのPDF版は以下のサイト、および本記事の添付ファイルからダウンロードできる。

米、初の家庭用HIV簡易検査キットを承認

 

OraSure Technologies社の家庭用HIV検査キット「OraQuick In-Home HIV Test」が、ついに今月初めに米国の食品医薬品局(FDA)の承認を受け、医療機器業界だけでなく米国株式市場で大きな注目を集めている。

 

採取した唾液サンプルにより20~40分で結果判定ができる手軽さで、家庭で検査できる店頭販売の簡易検査キットとしては初めてFDAの認可を受けた。今まで市販されていた検査キットは、指先で血液を採取し、乾いた血を検査のために郵送する必要があったが、今回は唾液を採取するだけで判定も自宅でできる。承認後には株価は上昇し、Canaccord/Genuityも推奨銘柄に指定している。

医療用ポリマーを使用したナノ複合材料が移植手術に革命をもたらす?

 

移植から新薬治療に至るまでナノテクノロジーがヘルスケア分野において期待の星であることはまちがいない。しかしながら、ナノ粒子やナノ複合材料をどのように医療向けに利用していけばよいのかは未だに大きな課題として残っている。

ノッティンガム大学では、英国の工学・自然科学研究会議(EPSRC)から120万ポンド(1億4千万円)の助成金を受け、ナノ材料をヘルスケア業界で有効利用するための研究を開始することになった。

ヘルスケア分野では、既に抗菌・抗カビ効果のある銀ナノ粒子を用いたコーティングを施したファブリックなどナノ技術が活用されている例もあるが、今回の研究は外科的手術向けに医療用ポリマーを基盤としたナノ複合材の開発を主眼としている。いったん体内に埋め込まれた後に安全に体内に吸収されるような性質のものをめざしており、金属製のインプラントが使われている骨手術の代替になるようなものを想定しているという。

欧州委員会、英政府、オープンアクセス出版を支持

 

研究論文のオープン・アクセス化を支持する学者を中心に、医薬・生理・科学・数学・工学の先端的な学術雑誌を出版するエルゼビア社(本社、オランダ)への論文寄稿・査読・編集ボイコット運動が「学会の春」だ。

今年の初めにフィールズ賞受賞数学者ウィリアム・ティモシー・ガワーズ氏が自身のブログにエルゼビア社に寄稿しない理由を公開したのが発端。これを受けて『The Cost of Knowledge』という署名サイトが立ち上がると、ボイコットが一気に拡大し、夏に突入した現在も12,000を越える学者がボイコットを続けている。ボイコットの主な理由は、高価な雑誌の値段や、抱き合わせなどの販売方法。

安定的高成長が見込まれる神経刺激装置市場

 

2018年までの年平均成長率14.1%---この驚異的数字が予測されているのが神経刺激装置市場だ。GBIリサーチ社によると、2018年までに神経刺激装置の市場規模は53億ドル(4,240億円)となり、その内32億ドルが脊髄電気刺激関連装置で占めるという。現在、神経刺激装置は1) 脳深部電気刺激2) 迷走神経刺激(VNS)そして3) 脊髄電気刺激の3つのパイプラインに大別される。

医機連、企業倫理とプロモーションコード講習会を10月23日に開催

 

日本医療機器産業連合会(医機連)は、10月23日(火)に第8回企業倫理とプロモーションコード講習会を東京、虎ノ門のニッショーホールで開催する。

 

医機連では、不祥事防止の強化を目的に業界全体の取り組みとして、本年10月を「企業倫理とプロモーションコード強化月間」(以下「強化月間」という。)とし、加盟団体会員企業における企業倫理とプロモーションコードの周知・啓発の取り組みを推進する。

第8回「企業倫理とプロモーションコード講習会」は「強化月間」の推進事業の一環として位置づけて、本年1月に医機連が策定した「医療機器業界における医療機関等との透明性ガイドライン」(以下「透明性ガイドライン」という。)を主たるテーマとして開催する。

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