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医療機器の漏れ検査は、どこで、いくらで実施すべきか?

ゲストブロガー:米Uson社、欧州セールス部長Dave Selin

 

このところ医療機器メーカーから頻繁に、「機器の漏れ検査は何処ですればよいか、大体いくら位で実施できるのか」といった質問を受ける。 応えは簡単なのだが、機種によっても方法は異なるのでケースバイケースで対応する必要がある。

 

いわゆる昔からよく行われる「発泡漏れ試験」は、機器を水に沈ませることで漏出サイトを特定するが、もう少し高度な「微量気体漏れ試験」では、機器のさまざまな場所で、どれくらいの漏出が発生しているかを大まかに把握する際に用いられる。

 

しかしながら、機器に総合的な漏出に対する耐性機能がある場合、漏れ量についてかなり精密に測定する必要がある。圧減衰テスト、質量流量測定といった測定医方法が総合的な漏れ量の検査に使われるが、これらは全体としてどれだけの量の漏れが検出されるかの測定には適しているが、どこから漏れが発生しているかの特定はできない。

 

医機連、第4回リスクマネジメントセミナー(来年2月24日開催)

日本医療機器産業連合会(以下、医機連)は、来年2月24日(金)に第4回リスクマネジメントセミナーを開催する。

 

医療機器の安全管理は、従来に増してその確実性を求められ、各医療機器メーカーはこのためのシステムの構築と運用を行ない、具体的には新製品の企画開発から市販後までの全プロセスにおいて、医療機器としてのリスクマネジメントが実施されている。

医機連の技術委員会では、各企業によるリスクマネジメントの実施が、機器の安全管理とその効果をより高めることを意図して、医機連加盟団体に所属する企業にリスクマネジメントに関するアンケート調査を継続的に行ない、その結果から各団体加盟企業にとって有用な情報を提供することを目的にリスクマネジメントセミナーを開催している。

医機連、治験などの説明会を来年2月に開催

日本医療機器産業連合会(以下、医機連)は、平成23年度 医療機器治験等説明会を来年2月1日に開催する。

医療機器治験に関しては、平成20年度より昨年度まで、厚生労働科学研究として「医療機器の臨床試験の実施の基準(医療機器GCP)のあり方に関する研究」において様々な検討が行われ、本年度は平成19年から始まった「新たな治験活性化5カ年計画」の最終年度だ。5カ年計画の成果を検証するとともに、治験及び臨床研究の活性化のための残された課題と新たな課題を抽出し、次期の臨床研究・治験活性化計画(いわゆる「ポスト5カ年計画」)を策定することとなっている。

また、「東北地方太平洋沖地震」が治験等へ及ぼした影響についても、厚生労働科学研究として「東日本大震災が治験等に及ぼした影響の調査と今後の対策に関する研究」(研究代表者 楠岡英雄先生)において調査及び今後の対策検討を進められている。

JEITA、「IEC 60601-1 第3版 試験方法解説セミナー」を来年1月に開催

一般社団法人 電子情報技術産業協会(JEITA)は、「IEC 60601-1 第3版 試験方法解説セミナー」を2012年1月25日(水)に開催する。

2005年に発行されたIEC 60601-1(医用電気機器−第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項)第3版は、従来の要求事項に加え、リスクマネジメントの概念を取り入れるなど、規格の要求事項や試験方法の解釈において戸惑う技術者も多いと思われる。そこでJEITAのME標準化・技術専門委員会では、企業や試験機関の第一線で活躍されている方々を講師に迎え、実務的で具体的な試験方法について、解説を行う。

また、試験を行うにあたっての問題点などについて、講師間のディスカッションも予定されている。

輸出主導でドイツ医療機器業界は成長見込み

ドイツ医療技術協会(BVMed)が加盟企業と対象に行った調査によると、2011年の売上は輸出が牽引役となって昨年比5.3%増になる見通しだ。

「今回の調査の回答社数の約80%が、今年の売上高は2010年を越えると回答した」とBVMedの事務局長Joachim M. Schmitt氏。しかし、原材料との価格高騰と輸送費の上昇により利益幅は縮小傾向にあると言う。

医機連:「医療機器コード化による効率化と医療安全への利活用」 に関するセミナー

日本医療機器産業連合会(以下、医機連)では、平成24年2月9日(木)に「医療機器コード化による効率化と医療安全への利活用」に関するセミナーを開催する。

GS1-128 バーコードのソースマーキング実施状況の最新情報を共有し、医療機関での活用状況を学び、その有用性に対する認識を新たにすることで、医療機器業界全体でのソースマーキングの意識を高めることを目的としている。

また本セミナーでは合わせて、ソースマーキングを有効に活用するためにデータベースへの正確な登録の重要性についても解説する。

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