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医療機器産業研究所、「臨床試験と承認審査」に関する研究会を2月に開催

財団法人医療機器センター附属 医療機器産業研究所では、第4回研究会「臨床試験と承認審査の間にあるもの」を来月(平成24年2月20日)開催する。今回の研究会では、医療機器の臨床試験の実態面を学ぶとともに医療機器の開発と薬事規制を多角的に検討し、成長戦略としての医療イノベーションとしてどのような取り組みが今後必要かの具体的検討を参加者と共に探る。

医機連、ISO/TC 210(医療機器品質共通標準)説明会を1月27日に開催

日本医療機器産業連合会(医機連)は、今月27日(金)に第15回ISO/TC 210(医療機器品質共通標準)説明会を東京、虎ノ門のニッショーホールで開催する。

 

2011年10月17日~21日に米国Alexandriaで開催されたISO/TC 210会議(医療機器の品質共通標準を取り扱う国際専門委員会)の最新情報と今後重要となる医療機器関連の標準についての解説と報告を行う。

「医療機器の品質規格に関する国際標準化の現状」について経済産業省から、また「GHTF の動向と国際規格について」を(独)医薬品医療機器総合機構から講演を予定している。

フランスで豊胸インプラントの破裂の危険性が指摘される。日本にも波及か?

フランスの企業Poly Implant Prothese(Pip)製の女性向け豊胸用のシリコンバッグが破裂する恐れがあることがわかり波紋を投げかけている。同社のシリコンバッグには、医療グレードに適さない工業向けシリコンが使われており、破裂の危険性が指摘されている。仏保健省は、豊胸手術を受けた人に向けて、PIP製バッグを使用している場合はただちに医師と相談しバッグを摘出するよう促している。約65ヶ国で30万〜40万人の女性がこのシリコーン豊胸材を使用した可能性があるというから驚きだ。

もちろん、日本への影響も懸念されるところだ。厚生労働省医薬食品局は12月27日、仏保健省の発表を受け、日本美容整形学会や関係学会に向けて情報提供を行ったことを明らかにしている。厚労省によると、PIP製シリコーンバックは日本では承認されていない。パリの日本大使館では日本に輸出されたケースはいまの段階では確認されていないとNHKは報じているものの美容関係者がフランスから直輸入しているケースも、ありえない話ではない。

InMedica社、2012年の電子医療機器産業界の予測を発表

今年(2011年)は電子医療機器産業にとってプラス面もマイナス面もある、結果が入り乱れる年となった。来年(2012年)も引き続き大変な局面もあるものの、明るい材料が沢山ある、と英マーケット市場調査会社のInMedica社は予想する。

同社は、英IMS Research社の医療機器部門で、ポイント・オブ・ケア(POC;現場診断)市場における医療機器に関する調査を実施しており、このほど来年の予想を公表した。

 

医機連、医療機器の承認・認証申請等に関する説明会を東京・大阪で開催予定

日本医療機器産業連合会(以下、医機連)は、医療機器の承認・認証申請等に関する説明会を来年2月28日(火)に東京で、3月3日(金)に大阪で開催する。

「薬事法改正」に向けた最新の動向や、法改正によって医療機器の規制はどう変わるのか、各種の問題はどう解決されるのか、また後発医療機器の審査はそもそもどうあるべきなのか等、医療機器業界にとって大変重要なテーマをはじめ、最新の通知解説等も含め、厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室よる講演を予定している。

また、医機連・法制委員会では、薬事法登録認証機関協議会(ARCB)の協力を得て、管理医療機器の完全認証移行に準拠した製品分野ごとの「認証申請書及び添付資料の最新版雛形」を作成しており、説明会では、この一部を発表するとともに全ての雛形を記録したCD-ROMの配布も合わせて行うという。

 

日程・会場:

1) 平成24年2月28日(火)10:00~15:45
メルパルク東京 ホール

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