規制

2017年10月10日

2018年に10周年を迎える医療機器開発展示会・セミナー“Medtec Japan”では、9月に神戸と東京で医療機器ビジネスセミナーを開催。恒例となる国内外の最新医療機器規制を解説するセミナー〔座長：昌子久仁子氏（テルモ株式会社取締役...

2017年08月21日

規制対象のヘルスソフトウェアと規制対象外のヘルスソフトウェア平成26年11月（2014年11月）の医薬品医療機器法の施行により、クラスⅠ（一般医療機器）相当のプログラム（副作用又は機能の障害が生じた場合においても、...

2017年08月21日

By：一般社団法人電子情報技術産業協会（JEITA）ヘルスケアインダストリ部会／医療用ソフトウェア専門委員会　委員長松元恒一郎／幹事酒井由夫医療機器ソフトウェアの各国規制の状況医療機器ソフトウェア（...

2017年07月24日

「21世紀の治療法（The 21st Century Cures Act）」によって、手術用照明から義歯に至る多くの医療機器の規制緩和への道が開かれた。 By：Kristopher Sturgis（オリジナルの英文記事はこちら）...

2017年06月13日

By：Medtec Japan編集部 Medtec Japan 2017のセミナーでは、海外諸国の市場動向と法規制の最新動向を解説するプログラムを企画している。米国の法規制の最新動向については、...

2017年04月11日

米国「21世紀の治療法（21st Century Cures Act）」が成立し、医療機器メーカーは、少なくとも即時的な影響を含め業界特有の影響を受けることになる。知っておくべきことをまとめた。 By：Brian Scogland（...

2017年02月28日

By：Medtec Japan編集部医療機器や材料の生体適合性試験のグローバルリーダーであるナムサ（North American Science Associates：NAMSA）では、長年の医療機器業界とのパートナーシップを生かして...

2017年02月27日

By：Medtec Japan編集部医療機器をどのような価格で販売するかは保険制度や流通システムに依存しており、国・地域で事情が異なる。医療機器の価格戦略について世界各国にコンサルティングを行うサイモン・クチャーでは、...

2017年02月14日

ISO 10993-1に関するFDAのガイダンスを貫いているのは、すべての医療機器はエンドユーザーに対しての特定のリスクを評価されるべきであるというテーマである。 By：Audrey Turley and Thor Rollins（...

2017年01月19日

FDAの医療機器・放射線保健センター（CDRH）は2017年度の最終版ガイダンスおよびドラフト・ガイダンスにおける優先テーマを発表した。 By：Marie Thibault（オリジナルの英文記事はこちら）...

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