MEDTEC Online

医療向け小型X線装置をOEM生産

X線発生器はユーザーの要望に会わせて製作

アールテック株式会社は、耳鼻科用・回診用など医療用・動物用・工業用など各種小型X線装置の開発・製造をおこなっている。

医療用・工業用のX線発生器、 制御ユニット、機構部の設計から完成品の製作、医療機器認証申請・量産、デジタル化への対応まで、幅広いサービスを提供している。また、デジタルラジオグ ラフィー装置として人用・動物用の薬事認証・承認品目である外国製FPDの輸入販売も行っている。
 

FDAのPre-IDEプログラムに代わる新ドラフトガイダンスについて

米国食品医薬品局 (FDA) は、17年前に医療機器の臨床試験に対する承認審査方式の改善を支援するため、Pre-IDEプログラム(治験相談に相当)を導入したが、Pre-IDEに代わる新たなドラフトガイダンス(Pre-Submissionプログラム)を発表した。本記事では新プログラムに関する説明、当局職員との議論(会議)の方法などに関する最新情報を盛り込んで、新ドラフトガイダンスの重要ポイントについて検討する。

Maria Donawa

フリースケール、半導体技術を医療機器分野に積極展開

Freescale社がコンセプトモデルとして開発したリファレンス・プラットフォーム「Home Health Hub」(レファレンス・ボードの画像クリックで拡大)

画像診断機器、家庭用医療機器や診療用機器の進化や高度化を支えているのがマイクロコントローラ、センサ、アナログ、そしてワイヤレス技術だ。

ナノマシンを組み合わせることで筋肉運動に似た協調運動が可能に

フランス国立科学研究センター(CNRS)の研究者らが数千ものナノマシン(0.1~100nmサイズの機械装置)を組み合わせることで人間の筋肉運動に似た協調運動ができる仕組みを作った。ストラスブルグ大学のNicolas Giuseppone教授が率いる研究チームは、今まで理論段階に留まっていた生体模倣を実践段階までもってくることに成功したとプレスリリース(仏語)で発表した。

中国の医療機器市場、2022年には450億ドル規模

 

中国の医療機器市場は2022年に450億ドルに達する見込みとの調査レポートを、英国調査会社Visiongainが発表した。同社発行した「Chinese Medical Device Market Outlook 2012-2022 (中国の医療機器市場の見通し)」によると、中国の高い国内総生産(GDP)成長率に加え、輸入をメインとするその市場特性により、主要国から輸入した医療機器への需要は増え続けているという。

METISサイト、医療機器・医療技術の価値伝達方法に関するポイントを掲載

 

医療技術産業戦略コンソーシアム(METIS)は同組織のホームページの「手引き・ガイドブックメニュー」サイトに「医療機器・医療技術の価値をわかりやすく伝えるために」という項目を追加した。

これは、METIS戦略会議「医療機器の適正評価」(楠岡英雄主査:大阪医療センター院長)が医療機器企業の企画・開発・医療保険担当者向けに医療関係者や行政等に対して開発した医療機器・医療技術の価値をわかりやすく伝える事を目的として作成したもので、医療技術(再)評価提案書を事例に記載上のポイントを整理した報告書。同サイト(一番下の項目)からダウンロードできる。

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