ゲストブロガー: James Knott, Catalyst Corporate Finance

昨年2012年の全世界の医療機器産業界におけるM&A案件数は、前年比31％増と加速した。しかし買収額は262億ポンド（約2兆3千億円)から155億ポンドに下落。これは2011年に実施されたジョンソン＆ジョンソンによるSynthes社の買収（122億ポンド）など複数あった大型案件が減少したため。ちなみに2012年におけるM&A最高額は、Hologic社によるGen-Probe社の買収23億ポンドだった。

医療機器は多くの患者を助けるが、病院や診療所にとって多くのチャレンジをもたらすのも事実。米国医療器具開発協会(Association for the Advancement of Medical Instrumentation, AAMI)が、ヘルスケア従事者を対象に、医療機器を取り扱う際に最も苦労する点は何かを調査したところ、以下のような結果が出た。

平成24年7月10日に閣議決定された『規制・制度改革に係る方針』には、医療機器分野における規制・制度改革事項として、医療機器の特性を踏まえた制度改正の実現──薬事法における「医療機器の章」の新設、高度管理医療機器に対する民間の認証機関を活用した新たな承認・認証制度の導入、QMS調査の適正化・合理化など、全７項目に及ぶ具体的な方針が示されている。

これらは、日本医療機器産業連合会(以下、医機連)が長年に渡って要望してきた制度改正に係る各種の提言を集大成したものである。この閣議決定事項にある改革方針を具現化すべき「薬事法改正案」が、いよいよ平成25年通常国会への提出に向け、現在厚生労働省内で着々と準備が進められているという。今回の説明会では、その最終段階にある「薬事法改正案」の概要をはじめ、法改正を踏まえた運用改善に係る各種の取り組みについて、厚生労働省医薬食品局医療機器審査管理室より具体的な説明があるとともに、調査単位の見直しや国際整合を踏まえたQMS適合性調査の合理化等について、監視指導麻薬対策課より詳しい解説が予定されている。