MEDTEC Online

医機連、平成25年1月17日付け三者協議事項を掲載

厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室、薬事法登録認証機関協議会(ARCB)及び日本医療機器産業連合会(以下、医機連)の三者は、 三者協議会を設置し、認証に関する様々な事項に関する協議を行っている。

その三者の共通認識となる三者協議事項(Bulletin)とは、共通認識としてまとめられた事項が認証審査に有効に活用されるよう、関連各者に知らせするもの。登録認証機関においては、認証審査における認証機関間での解釈や理解の差をなくすこと、業界においては、認証申請を行う際に添付資料等における理解の差をなくすことを目的としている。また、この三者協議事項は、業界団体に加盟していない 企業においても活用することができる。

通信用レーザ技術を応用した医療用の最速波長掃引光源

NTTアドバンステクノロジ株式会社(以下、NTT-AT)と浜松ホトニクス株式会社は、医療用画像検査機器として臨床応用が進む光干渉断層計(Optical Coherence Tomography: OCT)に用いる1.3マイクロメートル(以下μm)帯の波長掃引光源を共同開発した。

 

 

スマホのような操作性を実現する開発プラットフォーム

半導体メーカーのSTマイクロエレクトロニクスは、シンプル、低価格、高機能な電子機器の魅力や利便性を高める革新的なソフトウェアとマイクロコントローラ(マイコン)STM32Javaを発表した。

STM32Javaは、非常に高い効率を実現した32bitマイコンSTM32を搭載した医療機器などに、先端的なグラフィカル・ユーザ・インタフェース(GUI)を作成する効率的なツールボックスを提供。このツールボックスは、モバイル業界で使用されている設計手法をそのまま利用できるため、遠隔センサのような「モノのインターネット(Internet of Things:IoT)」向けの小規模な M2M通信アプリの構築にも最適という。

放射線滅菌における高分子の色と透明度の維持

ガンマ線と電子線滅菌法は高速且つ有効である。しかし、これら属性を完全に活かすには、医療機器メーカーがガラスの様な透明度、色安定性、および医療従事者の必要とする使用中の強靭性を備えたコポリエステルの新しい製品群を研究する必要がある。

 

Theo Wubbels, Eastman Chemical Co., Capelle aan den Ijssel, Netherlands

 

PMDAによる岡山県一日出張個別相談、医療機器産業参入セミナーも同時開催

ものづくり企業等の参入の関心が高い医療機器産業だが、医療機器市場や法規制などがわかりにくいとの声も多く、経済産業省・中国経済産業局では地域初の試みとして、医薬品医療機器総合機構(PMDA)による出張個別相談会を開催し、医療機器開発に向けた実践的なアド バイスを受ける機会を提供する。

併せて、広く医療機器市場や薬事法審査、医療機器参入の実例などを知ってもらうための医療機器分野参入セミナ―も開催する。ものづくり企業、大学等研究機関関係者、病院等医療関係者などが対象。

Pages