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医療機器産業研究会、「医療機器のイノベーションと保険償還制度」研究会を来月開催

医療機器産業研究所は、第6回医療機器産業研究会を2013年3月25日(月)に開催する。テーマは「医療機器のイノベーションと保険償還制度」。

昨年(2012年)6月の「医療イノベーション5ヶ年戦略」および7月に閣議決定された「日本再生戦略」により、革新的医療機器の開発のためのインセンティブを高めるため、保険適用の評価に際し、「イノベー ションの適切な評価」が出口戦略として掲げられた。より具体的には、保険償還価格の評価手法・手続き等の明確化により、国民、医療界及び産業界にとって 予見性を確保するとともに、医療機器・医療材料の医療上の価値に見合う評価手法を引き続き整備するとの記載となっており、医療機器産業界にとって歓迎すべき動きとなっている。

一方、保険医療財政面からは厳しい局面もあり、産学官を交えた具体的な議論はまだあまり進んでいないのが現状だ。

今回の研究会では、医療政策と医療機器産業の関係、諸外国の保険償還制度、医療技術評価(HTA)動向、現行の保険償還制度と行政側の産業振興政策などを 学ぶとともに、産業側からみた保険償還制度のあり方、現在の課題などを広く議論する。

乳幼児突然死の防止に役立つロンパースーツ

ロンパースーツに取り付けられた伸縮可能な電子回路板

フランフホーファ研究機構の研究者が幼児の呼吸をモニタリングするロンパースーツを開発した。

乳幼児突然死の防止に役立つ可能性がある。スーツに取り付けられた伸縮可能な電子回路板は子供の呼吸が停止したときに親に警告するセンサを搭載している。

 

厚生労働省・医薬品医療機器総合機構と欧州委員会(EC)・欧州医薬品庁(EMA)との間で、秘密保持契約を締結

厚生労働省と独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、日本及びEUの医療用製品の規制に関する情報、承認後の医薬品安全監視に関するデータ、 科学的助言、GCP査察の結果及びGCP査察の報告書等に関する情報を交換するため、秘密保持契約を欧州関係当局と再締結した。

同省で2月2日(金)に開催された4者間の二地域間会合で、2018年2月までの期限で欧州委員会(EC)と欧州医薬品庁(EMDEA)との間での秘密保持契約が再締結された。本契約は2007年に初めて4者間で締結した契約をさらに強化したもの。次回の満期時には更なる見直しを行い再締結する可能性がある。本協定を結ぶことにより、新規かつ画期的な医薬品を迅速に患者に提供することや、両地域の規制に関する専門知識を活用することにより二重に評価することを避けたり効率と安全性を向上させること効果を狙っている。

4者間で共有される情報としては以下の種類があるが、必ずしもこれらに限定されるものではない。

光度計測向け完全集積型AFE

日本テキサス・インスツルメンツ株式会社は、光度計測向け完全集積型AFE(アナログ・フロント・エンド)ファミリを発表した。

臨床用および家庭用パルス・オキシメータ (心拍/血中酸素飽和度計)、光度計測法による血糖値計、PPG(光電式容積脈波)法による脈拍モニタなどに適している。

 

メトラン、肺に優しい人工呼吸器を開発

株式会社メトランは、輸入比率が高いハイリスクな人工呼吸器を国内で開発し、欧米でも高い評価を得ているベンチャー企業だ。

臨床現場の医師の協力を得て、高頻度振動(High frequency oscillation; HFO)方式を採用した心肺に優しい未熟児用人工呼吸器「ハミング」を開発し、今や国内の新生児集中治療施設の約9割で本製品が利用されている。この結果、かつては60%程度だった超未熟児の生存率を80%まで高めている。最近はこのHFO方式が肺に優しい呼吸方式として、大人向けでも注目されている。

 

ロンドン大学、針無し注射器でワクチン投与に成功

注射恐怖症の人にとっての朗報。2月4日付けフィナンシャルタイムズによるとキングスカレッジ(ロンドン大学)の研究者らが針無し注射器で、ネズミにワクチン投与を成功したと伝えている。

注射針を使わないですむとなると、注射嫌いの患者にとっても嬉しい話だが、ワクチン輸送においても安全性・コスト面でプラスになると期待される。

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