MEDTEC Online

高感度・迅速に発症初期の少量ウイルスを検出する診断システム

高感度・迅速に発症初期の少量ウイルスを検出する診断システム

ByMedtec Japan編集部

アークレイ株式会社は、9月1日に移動式免疫蛍光分析装置「スポットケムFLORA SF-5520」を全国の医療機関に向けて発売すると発表した。発症初期では判定が困難であった感染症の起因ウイルスを高感度・迅速に検出し、診療効率の向上や患者の負担軽減、伝播機会の減少に寄与する。インフルエンザの診断では、専用試薬「スポットケムFLORA FluAB」を使用し、最短1.5分の早期判定を実現。また複数検体の同時処理も可能で、流行期の診断に役立つ。

インフルエンザの診断に広く医療現場で使用されているイムノクロマト法による診断薬は、患者の鼻や喉から採取した検体と試薬の抗原抗体反応により、試薬上に示される判定ラインを目視し、陽性/陰性を判定する。簡便な方法である一方、ウイルスが一定量に増殖しないと陽性判定が困難で、目視判定のため誤差が生じやすいことから機器による自動判定も広がっている。しかし、従来の機器判定では1検体ずつしか処理できないため流行期の運用が難しく、複数検体を同時に処理する高感度機器の開発が望まれていた。

今回アークレイが発売する「スポットケムFLORA SF-5520」は、TRF法(Time Resolved Fluorescece法:時間分解蛍光法)を用いた高感度測定と複数検体の同時処理を実現した機器。インフルエンザ検査では、通常の蛍光物質と比較して20万倍の蛍光寿命を持つユーロピウムを使用した専用試薬「スポットケムFLORA FluAB」を用いることで、励起光(ノイズ)の影響を受けない、より高感度な蛍光測定を実現し、ウイルス量が少ない発症初期での検出・診断も可能となった。また、最大3検体の同時処理に加えて、測定中でも随時、追加検体を測定できる機能を有し、流行期のインフルエンザウイルスの検出を簡便に効率よく実施することができる。

● 製品の特長

・高い検出性能

蛍光寿命が長く、検出しやすい蛍光波長を持つユーロピウム(Eu)を標識物質に利用したTRF法により、高い検出性能を実現。インフルエンザ検査では、従来は体内のウイルス量が増加してからでないと判定が困難だったが、ウイルス量の少ない発症初期段階でも高感度検出を実現した。これにより、早期治療開始による伝播機会の減少に寄与する。

・早期判定で、検査時間を短縮

高感度な判定を最短1.5分から計4回実施し(2.5分、4分、6分)、陽性反応を検出した際は最終判定(10分)前に早期判定結果を印字。検査時間や患者の待ち時間短縮などの負担軽減につながる。
:インフルエンザウイルス抗原測定時の機能

・複数検体処理

最大3検体の同時処理に加えて、測定中でも随時、追加検体の測定が可能。流行期の検査を効率よく実施できる。

・簡単・自動測定

前処理後の検体を滴下したテストカートリッジを装置に挿入するだけの簡単操作で、結果を自動判定する。従来人が行っていた目視での判定や時間管理は不要となる。

・操作性の向上

カラータッチパネル表示とLEDランプで検査状況を常時わかりやすくモニタリングする。

・検体の取り違え防止

カートリッジに名前や記号などの文字を記入することができ、装置で検査結果とともに読み取るため、検体の取り違え防止に役立つ。

・オンライン運用が可能

ハンディーバーコード(別売)を用いたオンライン運用が可能であり、流行期や検体数の多い施設でもより安全かつ効率的な運用が可能となる。

● 検査ステップ

アークレイ スポットケムFLORA SF-5520 検査ステップ

測定原理

蛍光寿命が長く、検出しやすい蛍光波長を持つユーロピウム(Eu)を標識物質として使用したTRF法を用いている。励起光(ノイズ)の影響がない状態で蛍光測定を行うことで、より微弱な反応の検出が可能となる。この原理により、発症初期の少ない抗原量でも高感度な検出を実現した。

関連製品

「スポットケム FLORA SF-5510」 「スポットケム FLORA FluAB」

スポットケムFLORA SF-5520の概要

名称 移動式免疫蛍光分析装置 スポットケム FLORA SF-5520
発売日 2017年9月1日(金)
仕様  
測定項目 インフルエンザウイルス抗原(A型/B型)、A群β溶血連鎖球菌抗原
測定原理 TRF法(Time Resolved Fluorescece法:時間分解蛍光法)
反応時間 インフルエンザ抗原:10分(早期判定機能有)、A群β溶血連鎖球菌抗原:5分
検体架設数 3検体
測定モード 自動測定モード、スキャンモード
内蔵プリンタ 58mm感熱式プリンタ
データ記憶量 1,000検体
測定環境条件 温度:15~30℃ 湿度20~80%RH(非結露)
外形寸法 290(幅)×210(奥行)×200(高さ)mm
重量 2.2kg
電源 ACアダプタ(100~240V、50/60Hz)
販売価格 希望納入価格880,000円(税別)
届出番号 25B1X00001000048
クラス分類 クラスⅠ(一般医療機器)/特定保守管理医療機器
カテゴリー: