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医療機器に対する欧米の薬事規制変遷:医療機器産業研究所リサーチペーパー発行

医療機器に対する欧米の薬事規制変遷:医療機器産業研究所リサーチペーパー発行

財団法人医療機器センター付属医療機器産業研究所は、東京大学政策ビジョン研究センターの佐藤智晶特任助教による『医療機器に対する欧米の薬事規制変遷』に関するリサーチペーパーを発表した。

本リサーチペーパーは、我が国における医療機器規制のあり方に関する議論の基礎として、欧米の薬事規制の変遷を明らかにするために、歴史的経緯、背景、法体系からの検討を行ったもの。

 

日本では現在、「医療機器法」のような医療機器に関わる単独の法律は存在せず、規制等の根拠法は医薬品をベースに制定された薬事法である。医療側、医療機器の業界団体などを中心として、我が国でも医薬品から独立して、早急に制定すべきという強い要望が出されており、関係機関での検討が続いている。

今回のリサーチペーパーでは欧米の医療機器に関する規制の枠組みの概要についてまとめてあり、今後の我が国の規制のあり方を考える上でも非常に参考になる。

医療機器産業研究所では、医療機器産業の発展に影響を及ぼす諸課題・内外環境の分析・研究を行い、その研究成果をリサーチペーパーシリーズとして公表している。今回は、公募型研究(大学等研究機関の研究者による自由研究)の成果で、同研究所が2010年に発足して以来、6本目のペーパーとなる。サマリー版は同研究所のホームページで閲覧できるが、リサーチペーパーの全文は、研究協力企業を対象に配布している。

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