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各種FDA申請を支援

各種FDA申請を支援

米国に本社を置くケン・ブロックコンサルティングは、日本の医療機器関連企業向けに、510(k)申請を始めとする各種FDA申請から、米国での事業拡大に至るまで、東京事務所と連携で日本語による支援サービスを展開している。その他にも、FDA査察支援を始めとするFDAコンプライアンス支援、品質システムの構築、バリデーション対策、米国代理人・公式通信員サービス、登録・リスティング代行などのコンサルティングサービスを提供している。また、FDAに関する様々な内容の出張セミナーを、顧客の要望に応じて随時行っている。新たにFDA規制対応の品質システムを構築し、新規に米国での医療機器販売を予定している企業に対しても、また、既に米国でビジネス展開している企業に対しても、各種要望に応じたサービスおよび総合的なサービスを届けている。今回のMEDTECブースでは、各種サービスの概要説明をする。

また、同社スタッフであるFDA薬事規制専門員(RAC)の平瀬勤子が、MEDTECセミナー2日目(4月19日)に、米国の医療機器規制に関する講演を行う。


ケン・ブロックコンサルティング

www.kenblockconsulting.com/index_jp.html

ブース番号: 637

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