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メキシコ、日本で認可を受けた医療機器の薬事登録を円滑化

メキシコ、日本で認可を受けた医療機器の薬事登録を円滑化

メキシコの医療機器規制当局である連邦衛生リスク対策委員会(COFEPRIS)は、米国、カナダで認可された対象となる医療機器に対して迅速審査を適用するためのEquivalency Agreement (両国の薬事登録制度を同等と認定する協定)を日本にも拡大し、日本で承認、認証された医療機器を迅速審査対象とする省令を1月25日に発表した。

今回対象となる機器は、日本の医療機器のうち、「管理医療機器」(クラスII)、「高度管理医療機器」(クラスIII、IV)に分類される医療機器。「一般医療機器」(クラスI)に分類される機器は日本では届け出制で、当局の技術的な審査がないため、今回の同等性認定の対象からは除外される。
本省令は2月24日に発効される。

日本の薬事登録制度の同等性認定は、日本・メキシコ経済連携協定(日墨EPA)に基づくビジネス環境整備活動の大きな成果。日本貿易振興機構(JETRO)によると、メキシコ日本商工会議所・知財基準認証委員会は09年以降、在メキシコ日本大使館と協力し、日墨EPAのビジネス環境整備の枠組みを活用し、医療機器や農薬などの登録手 続きの簡素化をメキシコ政府に対して求めてきたという。

既に米国、カナダで認可されている医療機器の製造業者が迅速審査対象となったことでメキシコ市場に対する関心が高まる可能性もある。

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