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テュフズード、多数の日本人専門家がISO13485認証に従事 [MEDTEC Japan 2011]

テュフズード、多数の日本人専門家がISO13485認証に従事 [MEDTEC Japan 2011]

テュフズードジャパン株式会社は、「医療機器に関する規制・国際規格」についてのフォーラムをMEDTEC Japanで実施した。プレゼンテーションは立ち見が出るほどの大盛況で、同社の各種認証サービスへの注目の高さがうかがえた。

「こういうご時世にも関わらず、医療機器産業への事業拡大を目指す企業が多数あった。さまざまな法規制対応や品質管理の準備についての質問を受け、医療機器分野への期待が高いと再確認した」と同社MHS事業部 大原昌幸事業部長は語る。

テュフズードジャパンは、国際的な品質マネジメントシステム規格であるISO13485認証を中心に、ヨーロッパ市場に必要なCEマーキング認証、カナダ医療機器規則に基づくCMDCAS認証、国内市場で要求される製造販売認証/QMS調査、そして製品に対する安全試験等を提供している。

ISO13485認証は、品質保証体制が法的要求事項に適したものであることを証明する、いわば「ISO9001の医療機器メーカー版」といえるが、同社では多彩な製品分野の知識を有する25名の日本人の専門家が、このISO13485認証に従事している。

「これだけのリソースを持っているところは少なく、通常、外国の法規制に対応したいとなると、海外から審査員を招聘してコストが増加してしまったり、コミュニケーション不足から認証が遅れるようなケースも見られるが、弊社では幅広いサービスを、日本人が出来るというのが既存顧客から特に評価されている」と大原部長。「また、日本人の審査員が欧州の法規制を審査する資格も保持しているため、ほとんどが日本人の審査員で各国の法規制クリアができるのが利点」という。

テュフズードは、欧米で既に確固たるブランドを構築しているため、同社の認証を取ると「ビジネスがスムーズに行く」という声も多いという。

MEDTEC Japanの同社ブースには既存顧客も多数訪れ、同社の新サービスである「生体適合性のテスト」(医療機器に使う材料が生物にとって安全かを実験・評価する)などにも興味を示していた。

テュフズードジャパン社では、医療機器の認証に関する各種セミナーやトレーニングコースも多数開催している。

テュフズードジャパン株式会社
東京都新宿区
www.tuv-sud.jp
 

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