経済産業省、「医療機器分野への参入・部材供給の活性化」研究報告書を公表

経済産業省では、医療機器分野の活性化・国際競争力の強化を図るため、部材供給の活性化を含めた医療機器産業の新規参入を促進することを目的として設置した研究会で、行政や業界の取り組むべき方策の検討を行い、このほど「研究報告書」と「医療機器の部材供給に関するガイドブック」を公表した。 近年、我が国では高度な技術を活かして医療機器産業への参入を目指す中小企業の動きが活発化する一方、医療機器産業は薬事法等の規制産業であり、医療機器分野への参入には高い壁があるとの指摘や、医療機器のリスクに対する懸念から、部材メーカーが医療機器(特に埋め込み型治療機器)への材料供給に躊躇する例があるとの指摘もあり、部材供給問題が医療機器産業活性化の阻害要因とも言われてきた。

このような問題を解決するため、経済産業省商務情報政策局 ・医療・福祉機器産業室は平成20年度に「医療機器分野への参入・部材供給の活性化に向けた研究会」を立ち上げ、3年間の計画で検討を行ってきた。最終年度である昨年度は、医療機器分野への参入方策及び部材供給の活性化方策を検討する2つのワーキンググループを立ち上げ3年間の研究結果をまとめた。

具体的には、

1)中小企業の医療機器分野への新たな参入促進のため、医療機器産業育成に資するコーディネータの状況や、中小企業の海外展開の現状についての取り纏め、及び医療機器に関連する製造物責任(PL)のリスクについての現状の分析など、事実関係の取り纏め。

2)部材供給問題を解決する方策として、医療機器に関連するリスクの「見える化」を行い、部材メーカーと医療機器メーカーのリスク分担やリスク管理の重要性について「医療機器の部材供給に関するガイドブック」として取り纏め発行。

東日本大震災の影響が残る中、今後医療機器市場はまだまだ拡大することが見込まれており、経済成長の担い手として、医療機器産業には大きな期待が寄せられている。