指定管理医療機器の追加:厚生労働省告示

医療機器の新しい認証基準の告示(第354号)が9月27日付けの官報に掲載された。現在、クラス分類告示では1788の医療機器がクラス2の管理医療機器として指定されており、その内916の管理医療機器については「指定管理医療機器」としているが、これにX線CT組合せ型SPECT装置など120品目が新たに指定管理医療機器として指定された。 「2011年までにクラス2の指定管理医療機器の拡大が既定路線になっているため、今後も追加が予測される」とエマーゴ・ジャパン・コンサルティング株式会社代表取締役・宮原通晴氏は語る。「指定管理医療機器に指定されると第三者登録認証機関での認証ができ、事務処理も民間のほうが早いため、デバイス・ラグの解消にもなる」という。

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