Medtecセミナー

参加費用
22,000 円(税込)

【神戸】9月7日 木曜日

 会場:神戸国際会議場
    
401+402会議室/502会議室

A.医療機器メーカー向けセミナー   【PDF版はこちら

【聴講対象者:医療機器業界への参入が5年以上経過している医療機器メーカー、実務経験5年以上の方】

講演
時間
演題 講師 履歴

10:00

10:10

開会の挨拶

テルモ株式会社
取締役 顧問

昌子 久仁子

1986年 ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
1995年 同社 品質保証部長 兼 薬事開発部長
2002年 テルモ株式会社入社 薬事部部長
2005年 臨床開発部部長
2007年 上席執行役員
2010年~2017年3月 取締役 上席執行役員
2014年~2017年3月 レギュラトリーアフェアーズ部長(薬事部より名称変更)
2015年~2017年3月 チーフレギュラトリーアフェアーズオフィサー(CRAO)
2017年3月~現在 取締役 顧問

10:10

10:50

米国及びアジア諸国の医療機器規制の最新情報

2017年4月開催のMedtecJapanで説明した米国規制(21st Century Cures Act等)情報のアップデート、およびアジア諸国の医療機器規制の最新の情報提供。

DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社
医療機器事業部 マネージングディレクター

肘井 一也

1988-2007 医療機器メーカ-にて企画、開発、各国規制を含めたマーケティング。
2007-現在 認証機関にて、日本製品の海外輸出をサポート。

10:50

11:30

欧州医療機器規制(MDR)の最新情報

本年5月5日に公表され、5月26日より施行となった欧州医療機器規制(MDR)は、3年後の2020年5月から適用されます。欧州市場でのビジネスを継続し、更に発展させるための対応のポイント、経過措置の詳細に加え、4月の講演以降の進捗等の最新情報をお話しします。

テュフズードジャパン株式会社
MHS事業部 法規制・品質保証責任者

田淵 栄子

2004年より テュフズードジャパン株式会社 ノーティファイドボディ QMシステム主任審査員 (能動医療機器)
2010年より テュフズードプロダクトサービス テクニカルサーティファイヤー2016年より 同 MDR専門家チームメンバー

         【規制に関して】    質疑応答:11:30-11:50
                   名刺交換:11:50-12:00 
 

休憩(60分)

13:00

13:40

単回使用医療機器(SUD)の再製造について
:アカデミアの立場から

医療機器製造販売業者が、使用済みの単回使用医療機器(SUD)を病院から回収し、専門の業者が分解・洗浄・滅菌し、再製造する仕組みが、今年7月から可能になった。これまでは、医療機関が院内で使用済みSUDを滅菌し、再利用する事例が後を絶たなかった。今回、厚労省の策定する再製造基準に則り、製造販売業者が、使用済みのSUDを再製造することで、必要な性能と安全性を担保したものだけが流通する仕組みに変わることが期待される。一歩先を行く欧米先進国のSUD再製造の現状から解説する。

東京女子医科大学附属成人医学センター
所長 特任教授

上塚 芳郎

1977年 北里大学医学部卒業
1977年 東京女子医科大学循環器内科学教室入局
2001年 ハーバード大学公衆衛生大学院修了
2001年 東京女子医科大学医療・病院管理学助教授
2005年 同教授
2017年 東京女子医科大学成人医学センター所長(特任教授)

13:40

14:20

単回使用医療機器(SUD)の再製造について
~より信頼性のある制度として確立するために~

今般、新たに発足したSUDの再製造であるが、この新たな仕組みを信頼性のある安全な制度として社会に定着させて行くためには何が必要なのか、また医療費の削減等を通じて社会が広く利益を享受できるような制度として育てて行くためにはどのような取り組みが必要になるのか、産業界側の立場から「安全性の確保」と「保険償還のあり方」等について試論する。

サクラ精機株式会社
グループ統括本部 部長
一般社団法人 日本医療機器産業連合会
法制委員会 幹事会代表

飯田 隆太郎

1989年より、医療機器メーカーにて開発、薬事、QMSの責任職を歴任。
現在、サクラ精機株式会社 グループ統括本部 部長
一般社団法人 日本医療機器産業連合会 法制委員会 幹事会代表

          【単回使用医療機器(SUD)の再製造について】   質疑応答:14:20-14:40

14:40

15:20

 

名 刺
交 換
15:20


15:30

医療介護連携ICT推進の施策動向とヘルスケアICT・IoT導入事例

団塊の世代が75歳以上となり、医療・介護需要が急増する「2025年問題」を乗り越えるための国策「在宅医療介護連携」「地域包括ケアシステム」の施策動向と、行政・介護・医療・見守り情報をセキュアに共有・分析することで、適切な在宅ケア・口腔ケア・健康づくりなどを支援する取り組みなど、ヘルスケア分野におけるICT・IoT利活用事例を紹介する。

株式会社日立製作所
ヘルスケアビジネスユニット 経営戦略室 渉外部 部長代理

光城 元博

医療機器商社などを経て2001年2月、株式会社日立製作所入社。
上級医療情報技師、診療情報管理士、JAHIS医療介護連携WGリーダ、JEITA在宅・介護・見守りタスクフォース主査
15:30

15:40

神戸医療産業都市のクラスター集積について

高度専門病院群・理化学研究所等の先端的な研究機関・330社を超える企業・団体の相互連携により、医薬品、再生医療、医療機器などの臨床応用・実用化を進める神戸医療産業都市の紹介

神戸市医療・新産業本部 医療産業都市部誘致課 課長

森川 誠也

 

 

セミナー申込はこちらから
*敬称略。
*都合により講師・プログラムの内容が変更になる場合がございます。あらかじめご了承ください

参加費用
22,000 円(税込)

【神戸】9月7日 木曜日

 会場:神戸国際会議場
   
 
401+402会議室/502会議室

B.医療機器サプライヤー、新規参入、ベンチャー向けセミナー   【PDF版はこちら

【聴講対象者:今後医療機器業界に参入を考えている企業及びすでに医療機器サプライヤーとして活躍している企業、医療機器メーカーの新入社員の方】

講演
時間
演題 講師 履歴

10:00

10:10

開会の挨拶

日本の技術をいのちのために委員会 理事
レギュラトリアフェア コンサルティング

上村 英一

大阪大学大学院薬学研究科修了後、金沢医科大学老年病内科で研究助手、臨床薬剤師として従事後、アルフレッサファーマ㈱にて開発部臨床開発室長、医薬研究所安全性研究室長、生物研究室長、医療機器開発技術センター長を歴任し定年。
その後、異業種の山科精器㈱においてメディカル事業部の立ち上げから医療機器製造業、製造販売業、販売業、ISO13485の取得、医療機器の事業化までの一連の業務を行い、さらに薬事戦略の立場からローム㈱、二九精密機械工業㈱、眼科ベンチャー企業などで医療機器の開発、薬事申請、人材育成に取り組み、 現在は、ものづくり中小企業の医療機器産業参入のためのアドバイスや情報発信などを精力的に行っている。 

10:10

11:00

名刺
交換
11:00

11:10

医療機器産業への入り方

国が中小企業政策枠を財源として医療機器への参入支援を始めて丸6年が経過した。失敗例が十分蓄積されたので多くの教訓を学び取ることができる。成功例より失敗例こそ学びがある。実りある医療機器への参入のための道筋を探る。

日本の技術をいのちのために委員会
理事・事務局長

日吉 和彦

1972年 旭化成工業入社、旭メディカルを経て、2004年 化学技術戦略推進機構(JCII)
2009年 日本の技術をいのちのために委員会設立
2010年 JCIIから医療機器産業研究所(MDSI)併任

11:10

11:50


名刺
交換
11:50

12:00

医療機器への第一歩
-医療機器メーカーから視た素材・部材供給のポイント-

医療機器は医薬品と異なり、様々な素材・部材で構成されている。より優れた医療機器を実現するためには、異業種で培われた素材や部材の加工技術とのマッチングが重要である。
そのマッチングポイントについて、医療機器メーカーの立場より、押さえていただきたいポイントを紹介する。

株式会社ジェイ・エム・エス
研究開発本部 研究管理部長
一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会(MT JAPAN)
産業戦略委員会 委員
ひろしま医療関連産業研究会 会長

中川 宜明

1988年 株式会社日本メディカル・サプライ(現 ジェイ・エム・エス)入社
人工臓器関連の研究開発、および医療機器関連規格制定等に従事。

休憩(60分)

13:00

13:10

神戸医療産業都市のクラスター集積について

高度専門病院群・理化学研究所等の先端的な研究機関・330社を超える企業・団体の相互連携により、医薬品、再生医療、医療機器などの臨床応用・実用化を進める神戸医療産業都市の紹介

神戸市医療・新産業本部
医療産業都市部誘致課 課長

森川 誠也

 

13:10

13:50

 

名刺
交換
13:50

14:00

真のサポーターは何処にいる?
~開発・認証申請・承認申請を視野に入れた臨床研究を通じて~

異業種からの医療機器業界参入の場合、自社だけで全てに対応する事は非常に困難である。運よく経験者を採用できたとしても、近年の規制の変化に適応するのは至難の業である。いかに自社の規模や状況に合ったアドバイスや情報にアクセスできるかがスピード感をもって参入する秘訣の一つ。経験者ゼロでスタートし、外部サポーターに支えられながら認証を得て、また新医療機器開発プロジェクトを進める過程で経験した事例を紹介する。

スリープウェル株式会社
取締役 企画開発部長

柏木 香保里

2003年 神戸大学 医学系研究科修了 博士(医学) 同大学バイオシグナル研究センター
2007年大阪バイオサイエンス研究所
2011年スリープウェル(株)主任研究員
2016年 同社 取締役企画開発部長

14:00

14:40

名 刺
交 換
14:40


14:50

八十島プロシード株式会社における異業種からの医療機器業界新規参入と現状・展望

2007年に医療機器業界への参入をオーナーが判断。社内に業界出身者や転職者などもなく、0からのスタートと感じた現状と課題をどのように乗り越えてきているのかを実務ベースで紹介する。

八十島プロシード株式会社
NextMED開発室 マネージャー

久保 拓也

2007年 滋賀県立大学 工学部 機械システム工学科卒業
2007年 入社 製造本部にて生産管理など製造技術担当
2008年 NextMED開発室 配属 (営業職) 現在に至る

14:50

15:30

 

名 刺
交 換
15:30


15:40

ロボット研究開発会社テムザックの商品開発をアカデミアの側面から成功に導いた方法とは

ロボットの研究・開発は最近ようやく注目される様になったが、本邦では多くの規制や資金難のため進まなかった。一方、大学病院では医療用ロボットを始め医療機器開発に関わる多くのシーズがあるが、商品化までには至らなかった。そこで、株式会社テムザックと協力することにより、医療用ロボットや医療機器開発を加速するためにテムザック技術研究所を米子に設立した。その結果、多くの成果が生まれているので、供覧する。

社会医療法人誠光会
理事長代行
鳥取大学医学部附属病院
顧問

北野 博也

1980年鳥取大学医学部卒業
1983年滋賀医科大学医学部助手
1995年滋賀医科大学講師
2002年鳥取大学医学部教授
2005年鳥取大学医学部付属病院副病院長
2011年鳥取大学医学部付属病院病院長
2015年鳥取大学理事兼副学長
2017年誠光会理事長代行、鳥取大学医学部付属病院顧問

セミナー申込はこちらから
*敬称略。
*都合により講師・プログラムの内容が変更になる場合がございます。あらかじめご了承ください

参加費用
22,000 円(税込)

【東京】9月22日 金曜日

 会場:御茶ノ水ソラシティカンファレンスセンター
    
sola city Hall

A.医療機器メーカー向けセミナー   【PDF版はこちら

【聴講対象者:医療機器業界への参入が5年以上経過している医療機器メーカー、実務経験5年以上の方】

講演
時間
演題 講師 履歴

10:00

10:10

開会の挨拶

テルモ株式会社
取締役 顧問

昌子 久仁子

1986年 ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
1995年 同社 品質保証部長 兼 薬事開発部長
2002年 テルモ株式会社入社 薬事部部長
2005年 臨床開発部部長
2007年 上席執行役員
2010年~2017年3月 取締役 上席執行役員
2014年~2017年3月 レギュラトリーアフェアーズ部長(薬事部より名称変更)
2015年~2017年3月 チーフレギュラトリーアフェアーズオフィサー(CRAO)
2017年3月~現在 取締役 顧問

10:10

10:50

米国及びアジア諸国の医療機器規制の最新情報

2017年4月開催のMedtecJapanで説明した米国規制(21st Century Cures Act等)情報のアップデート、およびアジア諸国の医療機器規制の最新の情報提供。

DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社
医療機器事業部 マネージングディレクター

肘井 一也

1988-2007 医療機器メーカ-にて企画、開発、各国規制を含めたマーケティング。
2007-現在 認証機関にて、日本製品の海外輸出をサポート。

10:50

11:30

欧州医療機器規制(MDR)の最新情報

本年5月5日に公表され、5月26日より施行となった欧州医療機器規制(MDR)は、3年後の2020年5月から適用されます。欧州市場でのビジネスを継続し、更に発展させるための対応のポイント、経過措置の詳細に加え、4月の講演以降の進捗等の最新情報をお話しします。

テュフズードジャパン株式会社
MHS事業部 法規制・品質保証責任者

田淵 栄子

2004年より テュフズードジャパン株式会社 ノーティファイドボディ QMシステム主任審査員 (能動医療機器)
2010年より テュフズードプロダクトサービス テクニカルサーティファイヤー2016年より 同 MDR専門家チームメンバー

         【規制に関して】    質疑応答:11:30-11:50
                   名刺交換:11:50-12:00 
 

休憩(60分)

13:00

13:40

単回使用医療機器(SUD)の再製造について
:アカデミアの立場から

医療機器製造販売業者が、使用済みの単回使用医療機器(SUD)を病院から回収し、専門の業者が分解・洗浄・滅菌し、再製造する仕組みが、今年7月から可能になった。これまでは、医療機関が院内で使用済みSUDを滅菌し、再利用する事例が後を絶たなかった。今回、厚労省の策定する再製造基準に則り、製造販売業者が、使用済みのSUDを再製造することで、必要な性能と安全性を担保したものだけが流通する仕組みに変わることが期待される。一歩先を行く欧米先進国のSUD再製造の現状から解説する。

国際医療福祉大学大学院
教授

武藤 正樹

1974年 新潟大学医学部卒業
1978年 新潟大学大学院医科研究科修了後、国立横浜病院にて外科医師として勤務。同病院在籍中
1986年〜1988年までニューヨーク州立大学家庭医療学科に留学。
1995年 国立長野病院副院長。
2006年より国際医療福祉大学三田病院副院長・国際医療福祉総合研究所長を歴任。政府委員としては中医協入院医療等の調査評価分科会会長(厚労省2012年〜)

13:40

14:20

単回使用医療機器(SUD)の再製造について
~より信頼性のある制度として確立するために~

今般、新たに発足したSUDの再製造であるが、この新たな仕組みを信頼性のある安全な制度として社会に定着させて行くためには何が必要なのか、また医療費の削減等を通じて社会が広く利益を享受できるような制度として育てて行くためにはどのような取り組みが必要になるのか、産業界側の立場から「安全性の確保」と「保険償還のあり方」等について試論する。

サクラ精機株式会社
グループ統括本部 部長
一般社団法人 日本医療機器産業連合会
法制委員会 幹事会代表

飯田 隆太郎

1989年より、医療機器メーカーにて開発、薬事、QMSの責任職を歴任。
現在、サクラ精機株式会社 グループ統括本部 部長
一般社団法人 日本医療機器産業連合会 法制委員会 幹事会代表

          【単回使用医療機器(SUD)の再製造について】   質疑応答:14:20-14:40

14:40

15:20

 

名 刺
交 換
15:20


15:30

医療介護連携ICT推進の施策動向とヘルスケアICT・IoT導入事例

団塊の世代が75歳以上となり、医療・介護需要が急増する「2025年問題」を乗り越えるための国策「在宅医療介護連携」「地域包括ケアシステム」の施策動向と、行政・介護・医療・見守り情報をセキュアに共有・分析することで、適切な在宅ケア・口腔ケア・健康づくりなどを支援する取り組みなど、ヘルスケア分野におけるICT・IoT利活用事例を紹介する。

株式会社日立製作所
ヘルスケアビジネスユニット 経営戦略室 渉外部 部長代理

光城 元博

医療機器商社などを経て2001年2月、株式会社日立製作所入社。
上級医療情報技師、診療情報管理士、JAHIS医療介護連携WGリーダ、JEITA在宅・介護・見守りタスクフォース主査


C.基調講演

参加費用
無料
講演
時間
演題 講師

16:00

16:40

【基調講演】医療機器産業振興と課題

わが国は研究開発から製品化・事業化へとつながる機構が脆弱で日本発医療機器が上市されにくい環境がある。AMED医療機器開発プロジェクトでは関係各省支援事業を一体化し「川上から川下までの一貫性」を重視している。ものづくり技術を有する中小企業と医療機関との連携を促進して、「医療機器開発支援ネットワーク」により現場ニーズの把握、試作、開発、臨床治験、薬事、知財管理、事業戦略をシームレスに支援する。

公益財団法人 医療機器センター 理事長

菊地 眞

参加費用
5,000 円(税込)


D.懇親会

講演
時間
演題

16:40
 |
18:00

懇親会

Medtec初の懇親会を開催します!
セミナー・展示会場とは別の雰囲気の中、業界の著名な方々とも気軽にご交流頂ける場になればと開催します。

セミナー申込はこちらから
*敬称略。
*都合により講師・プログラムの内容が変更になる場合がございます。あらかじめご了承ください

参加費用
22,000 円(税込)

【東京】9月22日 金曜日

 会場:御茶ノ水ソラシティカンファレンスセンター
    
sola city Hall

B.医療機器サプライヤー、新規参入、ベンチャー向けセミナー   【PDF版はこちら

【聴講対象者:今後医療機器業界に参入を考えている企業及びすでに医療機器サプライヤーとして活躍している企業、医療機器メーカーの新入社員の方】

講演
時間
演題 講師 履歴

10:00

10:10

開会の挨拶

日本の技術をいのちのために委員会 理事長

妙中 義之

1976年 大阪大学医学部卒業
1999年~2017年3月 大阪大学医学部(連携大学院大学)教授
2010年~2017年3月 独立行政法人国立循環器病研究センター研究開発基盤センター長、研究所副所長
2011年より東京大学政策ビジョン研究センター シニアリサーチャー
主たる研究分野:人工臓器、心臓外科

10:10

11:00

名刺
交換
11:00

11:10

医療機器産業への入り方

国が中小企業政策枠を財源として医療機器への参入支援を始めて丸6年が経過した。失敗例が十分蓄積されたので多くの教訓を学び取ることができる。成功例より失敗例こそ学びがある。実りある医療機器への参入のための道筋を探る。

日本の技術をいのちのために委員会
理事・事務局長

日吉 和彦

1972年 旭化成工業入社、旭メディカルを経て、2004年 化学技術戦略推進機構(JCII)
2009年 日本の技術をいのちのために委員会設立
2010年 JCIIから医療機器産業研究所(MDSI)併任

11:10

11:50


名刺
交換
11:50

12:00

医療機器メーカーが新規取引先に求めること

一社)日本医療機器テクノロジー協会では、医療機器産業の活性化に向けて、異分野企業等と会員企業とのマッチング機会を提供するための「医療機器技術マッチングサイト」の運営や「マッチングサイト交流セミナー」の開催を行っている。今回、より効果的にマッチングを進めるために、会員企業から新規取引先へ求めることや選定のポイント、さらには技術ニーズについて調査を行ったので報告する。

一般社団法人 日本医療機器テクノロジー協会
産業戦略委員会 副委員長
テルモ株式会社 秘書室

田中 俊英

1998年 テルモ株式会社入社 営業企画部、経営企画室、研究開発本部等を経て、現在、秘書室 部長代理
2016年 一般社団法人 日本医療機器テクノロジー協会 産業戦略委員会に加入 現在、副委員長

休憩(60分)

13:10

13:50

 

名刺
交換
13:50

14:00

薬事の壁~クラスⅢ承認を取得するまで~私たちの経験

中小企業5社の連携にて事業化に挑戦したクラスⅢの医療機器(整形外科用インプラント製品)の企画から上市までの3年半に亘る経緯とゴールに到達するために行ったことを紹介する。中でも今回は特に薬事に関する事柄について経験したこと、失敗したこと、克服するために工夫したことなどをお話しする。

株式会社田中医科器械製作所
薬務部 副部長

後藤 広樹

東京理科大学理学部第二部卒業
2006年田中医科器械製作所入社
医療機器の品質及び市販後の安全管理にに係る業務に10年携わる
2017年より薬事業務の体制強化により新設された薬務部に異動し現在に至る。

14:00

14:40

 

名 刺
交 換
14:40


14:50

「ものづくり企業の医療機器新規参入で見えてきたこと」

医療機器産業に新規参入を決めてから12年が経過、部品供給、製販企業として商品販売を体験して、失敗談、取組の事例などを紹介する。

株式会社スズキプレシオン
取締役会長

鈴木 庸介

1971年 栃木銀行を退職、(有)鈴木精機入社
1991年 (株)スズキプレシオン 代表取締役社長就任
2010年 (株)スズキプレシオン 代表取締役会長就任
2016年 (株)スズキプレシオン 取締役会長就任
優れた金属加工技術を武器に、チタン合金加工、微細部品加工を駆使し、製品開発体制を構築、下請企業から自立した医療機器メーカー企業をめざし奮闘中。

14:50

15:30

 

名 刺
交 換
15:30


15:40

ロボット研究開発会社テムザックの商品開発をアカデミアの側面から成功に導いた方法とは

ロボットの研究・開発は最近ようやく注目される様になったが、本邦では多くの規制や資金難のため進まなかった。一方、大学病院では医療用ロボットを始め医療機器開発に関わる多くのシーズがあるが、商品化までには至らなかった。そこで、株式会社テムザックと協力することにより、医療用ロボットや医療機器開発を加速するためにテムザック技術研究所を米子に設立した。その結果、多くの成果が生まれているので、供覧する。

社会医療法人誠光会
理事長代行
鳥取大学医学部附属病院
顧問

北野 博也

1980年鳥取大学医学部卒業
1983年滋賀医科大学医学部助手
1995年滋賀医科大学講師
2002年鳥取大学医学部教授
2005年鳥取大学医学部付属病院副病院長
2011年鳥取大学医学部付属病院病院長
2015年鳥取大学理事兼副学長
2017年誠光会理事長代行、鳥取大学医学部付属病院顧問


C.基調講演

参加費用
無料
講演
時間
演題 講師

16:00

16:40

【基調講演】医療機器産業振興と課題

わが国は研究開発から製品化・事業化へとつながる機構が脆弱で日本発医療機器が上市されにくい環境がある。AMED医療機器開発プロジェクトでは関係各省支援事業を一体化し「川上から川下までの一貫性」を重視している。ものづくり技術を有する中小企業と医療機関との連携を促進して、「医療機器開発支援ネットワーク」により現場ニーズの把握、試作、開発、臨床治験、薬事、知財管理、事業戦略をシームレスに支援する。

公益財団法人 医療機器センター 理事長

菊地 眞


D.懇親会

参加費用
5,000 円(税込)
講演
時間
演題

16:40

18:00

懇親会

Medtec初の懇親会を開催します!
セミナー・展示会場とは別の雰囲気の中、業界の著名な方々とも気軽にご交流頂ける場になればと開催します。

セミナー申込はこちらから
*敬称略。
*都合により講師・プログラムの内容が変更になる場合がございます。あらかじめご了承ください